中國二尖瓣治療邁進介入環(huán)縮時代！

2022年10月28日，四川大學華西醫(yī)院心臟內(nèi)科陳茂教授帶領的多學科心臟團隊成功應用經(jīng)導管瓣膜成形環(huán)系統(tǒng)(DragonRing)完成全球首例人體植入手術(shù)。DragonRing是中國首款模擬當代心臟外科房室瓣瓣環(huán)環(huán)縮技術(shù)，完全自主研發(fā)的經(jīng)股靜脈介入瓣環(huán)成形系統(tǒng)，可用于因瓣環(huán)擴張導致瓣葉對合高度缺失的功能性二、三尖瓣反流患者。

專家合照

DragonRing經(jīng)導管瓣膜成形環(huán)系統(tǒng)是由杭州德晉醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合四川大學華西醫(yī)院陳茂教授團隊和四川大學國家生物醫(yī)學材料中心王云兵教授團隊研發(fā)而成，與國際同類產(chǎn)品相比，具有理念先進、操作精準流暢、錨定確切、安全性高等特點。此次手術(shù)的成功，標志著我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新在瓣膜介入治療領域的又一次重大突破!

患者情況

患者為77歲女性，既往診斷為"心房顫動"13年余。1年前出現(xiàn)胸悶、氣促等癥狀，心電圖顯示房顫，心超診斷為二尖瓣輕度反流，未予以重視。2月前，病人自覺活動后胸悶氣促加重，前往醫(yī)院復查，心電圖顯示房顫，心超檢查提示二尖瓣重度反流(MR 4+，Carpentier I型)，三尖瓣中度反流，雙房增大，雙室大小正常，左、右心功能保留，二尖瓣瓣環(huán)明顯擴大、扁平，二尖瓣瓣環(huán)生理立體形態(tài)丟失。測得前后葉對合高度1.5mm，二尖瓣瓣口面積4.28cm2,LVEDD 46mm，LVESD 29mm，LVEF 65%，LAD 60mm，RAD 43mm，PASP 27mmHg，TAPSE 16mm。心臟門控CT顯示二尖瓣瓣環(huán)周長107mm，瓣環(huán)最大徑線38mm，瓣環(huán)形態(tài)平坦、擴張明顯。

陳茂教授團隊綜合患者病程、查體、影像及實驗室檢查，判斷患者因長時間房顫引發(fā)心房及二尖瓣瓣環(huán)嚴重擴大，二尖瓣前后葉對合高度明顯減少，瓣葉瓣環(huán)比(Leaflet-to-Annulus ratio，LAI)遠低于正常值，引發(fā)重度功能性房性二尖瓣反流(aFMR)，進一步出現(xiàn)心臟功能保留的心力衰竭(HFpEF)癥狀。

患者左房內(nèi)徑超過60mm，且房顫持續(xù)時間遠大于3年，根據(jù)目前已有的電生理房顫消融經(jīng)驗技術(shù)，針對病因治療的房顫轉(zhuǎn)復并維持竇性心律的可能性極小。因患者呈永久性房顫，僅能通過藥物保守治療控制心室率，此外目前無高指南推薦等級的其他治療手段。經(jīng)華西醫(yī)院心臟團隊多學科多次討論，選擇杭州德晉醫(yī)療科技有限公司的DragonRing瓣膜成形環(huán)系統(tǒng)，進行微創(chuàng)下經(jīng)導管、股靜脈-房間隔路徑的二尖瓣瓣環(huán)修復是針對該患者目前最佳的治療方式。

手術(shù)過程

該手術(shù)由陳茂教授、馮沅教授聯(lián)合超聲科的梁玉佳、魏薪醫(yī)師共同開展，美國Virginia大學心臟瓣膜中心主任David Scott Lim教授、美國Montefiore醫(yī)學中心介入中心主任Azeem Latib教授、德國Schleswig-Holstein大學心臟科主任Felix Kreidel教授通過視頻會議遠程進行技術(shù)交流。術(shù)前華西心臟團隊、海外專家團隊及德晉研發(fā)與醫(yī)學技術(shù)團隊共同討論預演，并制定了詳細的手術(shù)策略，明確以下手術(shù)難點：

1、術(shù)前評估患者穿刺點高度較低，穿刺點距二尖瓣瓣環(huán)平面的高度預估為35mm，對經(jīng)導管經(jīng)股靜脈環(huán)縮器械在狹小空間的調(diào)節(jié)靈活度要求極高;

2. 術(shù)前CT顯示該患者二尖瓣瓣環(huán)計劃錨定總長度為83.3mm，計劃植入多枚錨釘，其中有部分錨定點距冠脈距離較近，如何術(shù)中保護冠脈保證錨釘安全、確切、穩(wěn)定的植入對介入操作提出挑戰(zhàn);

3. 術(shù)中需要經(jīng)食道超聲心動圖三維多平面與DSA影像相互來回配合輔助準確流暢的操作，影像技術(shù)新影像團隊配合要求高;

4. 患者房顫常態(tài)心率不齊，瓣環(huán)運動情況和心肌收縮狀態(tài)時刻改變且較難進行預測，對器械準確、穩(wěn)定貼合術(shù)前預定的錨釘位置帶來難度。同時麻醉科醫(yī)生需要將患者的血流動力學及術(shù)中心率，心肌收縮力調(diào)整到最佳狀態(tài)。

手術(shù)在患者全麻狀態(tài)下進行，在經(jīng)食道超聲心動圖及DSA成像的引導下通過右側(cè)股靜脈入路，穿刺房間隔，逐漸將DragonRing成形環(huán)與患者自然二尖瓣瓣環(huán)形成C形多點連接，通過調(diào)整成形環(huán)的尺寸收縮二尖瓣瓣環(huán)，在術(shù)中DSA和心超MPR雙重影像輔助下實時相互核對確認，進而達到手術(shù)即刻二尖瓣反流控制至最佳的效果。同時術(shù)前、過程中及術(shù)后行反復冠脈造影，確保冠脈安全，術(shù)后即刻二尖瓣反流程度下降到1+，左房肺靜脈逆流消失，二尖瓣平均跨瓣壓為2mmHg，二尖瓣口面積未見明顯狹窄，冠脈血流通暢，整個手術(shù)操作安全、流暢�；颊咝g(shù)后第二天即可自主下床活動，臨床癥狀明顯改善。

術(shù)后4天，患者復查經(jīng)胸超聲心動圖檢查及CT檢查，超聲測得環(huán)縮后二尖瓣反流程度降至1+，對合緣高度由術(shù)前1.6mm增加至術(shù)后3.8mm，LAI由術(shù)前1.1增加至1.6，提高45%，二尖瓣瓣口面積2.8cm2。CT成像測得二尖瓣瓣環(huán)面積下降近22%，瓣環(huán)前后徑由術(shù)前29.3mm下降至24.5mm，減小16%，縮環(huán)效果顯著。三尖瓣反流由術(shù)前2+降低至1+，PASP較術(shù)前無明顯改變。

專家評語

美國心臟病專家Scott Lim教授術(shù)后評價到："介入二尖瓣瓣環(huán)縮的治療原理更接近心臟外科常用的修復方法，對功能性二尖瓣反流，是一種更加接近生理的修復方法，且具有允許疊加其它瓣膜介入治療技術(shù)的設計優(yōu)勢。DragonRing的設計獨特，本次手術(shù)過程順利，效果顯著，期待更多的病例和隨訪證據(jù)。"

目前在全球范圍內(nèi)，僅有唯一一款接近當代外科環(huán)縮技術(shù)的經(jīng)導管瓣環(huán)成形系統(tǒng)獲得CE標志，即Cardioband系統(tǒng)，但目前尚未獲得國內(nèi)批準使用。為了填補了中國在經(jīng)導管經(jīng)靜脈二、三間瓣瓣環(huán)成形領域的技術(shù)空白，秉承"醫(yī)工結(jié)合，自主創(chuàng)新為旨，予以深度融合、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為行"的理念。德晉醫(yī)療作為民族龍頭企業(yè)自主創(chuàng)新研發(fā)DragonRing系統(tǒng)，成功攻克我國亟需解決的醫(yī)學"卡脖子"技術(shù)，其優(yōu)異的安全性及治療效果有望讓中國智造在這一領域趕超國際水平，特別針對于aFMR這一特殊又龐大的病源群體，對其心臟瓣膜解剖病變源頭進行糾治，推動介入治療結(jié)構(gòu)性心臟病技術(shù)邁入新環(huán)縮時代。

德晉醫(yī)療總經(jīng)理兼首席技術(shù)官張庭超博士表示：二尖瓣治療的四種主要方法包括環(huán)縮、人工腱索、緣對緣和置換。DragonRing環(huán)縮產(chǎn)品是德晉的又一個里程碑的產(chǎn)品，此前德晉已經(jīng)成功開發(fā)出DragonFly緣對緣修復和MitralStitch人工腱索修復產(chǎn)品。DragonRing的成功研發(fā)將為二尖瓣患者提供一種新的治療方法，德晉醫(yī)療也將持續(xù)創(chuàng)新突破，豐富微創(chuàng)介入結(jié)構(gòu)心治療的整體解決方案(Tool Box Concept)，為臨床提供更多的技術(shù)選擇。

目前，DragonRing正處于探索性臨床研究階段，本次手術(shù)的成功開展為實施介入瓣環(huán)成形術(shù)提供了寶貴的經(jīng)驗，相信在一次次國內(nèi)外知名心臟團隊醫(yī)學巨匠們的實踐與知識積累中，以德晉醫(yī)療Dragon系列為代表的中國醫(yī)療創(chuàng)新器械將領跑我國醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展與革新，為廣大患者提供新的選擇!

背景資料

二尖瓣反流是全球最常見的心臟瓣膜病，如治療不及時將嚴重危害患者的生命健康，根據(jù)相關(guān)文獻，重度二尖瓣反流的1年死亡率高達57%[1]。功能性二尖瓣反流的發(fā)病率是退行性二尖瓣反流的3~4倍[2][3]，是心房顫動患者不良預后的主要預測因素[4]。心臟外科手術(shù)是接受指南指導規(guī)范治療后仍有癥狀的功能性二尖瓣反流患者的替代治療手段但心臟外科直視下瓣膜修復手術(shù)須要體外循環(huán)支持，且手術(shù)創(chuàng)傷較大。由于證據(jù)有限且綜合其風險獲益比，心臟瓣膜外科手術(shù)用于糾治功能性二尖瓣反流在國際各大心臟協(xié)會指南中推薦等級并不高(《2020 美國心臟病學會(ACC)/美國心臟協(xié)會(AHA)瓣膜性心臟病處理指南》推薦，由于瓣環(huán)擴張引起的癥狀嚴重，心衰、房顫治療后，NYHA分級依舊為 III或IV級的功能性二尖瓣反流患者實施外科手術(shù){2b,B-NR}) [5]。由于高齡及合并癥等原因，仍有大量患者尤其是"老房顫"患者無法接受外科手術(shù)治療功能性二尖瓣反流，隨著醫(yī)學技術(shù)及醫(yī)療器械的高速發(fā)展，經(jīng)導管介入治療已然為該群體帶來新的解決方案。

在二尖瓣介入修復治療領域，相較于緣對緣修復、腱索修復等，瓣環(huán)成形術(shù)因其器械設計復雜精妙、操作難度大、學習曲線較長，可謂是最具技術(shù)難度的術(shù)式之一。DragonRing系統(tǒng)的設計靈感是來源于當代心臟外科治療功能性二尖瓣反流的"金標準"——瓣環(huán)成形術(shù)，通過縮小擴張的瓣環(huán)，增加瓣葉對合高度，進而改善或消除反流，減少左心前負荷，穩(wěn)定及分散二尖瓣左室收縮末期張力，減少左房容量及左房壓。對于由房顫等病因?qū)е掳戥h(huán)擴張而引起的反流，瓣環(huán)成形術(shù)可獲得更生理的、針對瓣環(huán)擴大而進行的病因糾治。有相關(guān)研究顯示，相較于室性功能性二尖瓣反流，房性功能性二尖瓣反流患者在緣對緣修復后表現(xiàn)出更高的全因死亡率和心衰再入院率[6]。雖然，TEER術(shù)式在aFMR患者中的有效性已在部分研究中得到初步證明[7]，但是，瓣環(huán)大小以及瓣葉對合程度被認為是影響其術(shù)后效果的主要因素[8][9]。aFMR患者的瓣環(huán)擴大，瓣葉張力高，使得TEER術(shù)中可能會出現(xiàn)瓣葉瓣環(huán)幾何形態(tài)扭曲，反流無法消除，瓣葉撕裂等一系列風險，術(shù)后結(jié)果呈現(xiàn)一定的不確定性。

(新媒體責編：wan123)