聽力損失目前已經成為全世界面臨的重大公共健康問題。世界衛生組織發布的最新《世界聽力報告》顯示，目前全球約有五分之一的聽力損失患者，人數超過15億。對于重度到極重度聽力損失患者而言，人工耳蝸是幫助他們重獲聽力的有效干預手段。

人工耳蝸作為植入式聽力解決方案，一旦植入意味著會伴隨植入者很長時間。因此，人工耳蝸產品的質量至關重要，而可靠性則是衡量產品質量的重要指標。選擇具有高可靠性的人工耳蝸系統，可以幫助植入者的正常生活、學習及工作。良好的聽力還可以維護聽覺通路及大腦皮層功能，使他們獲得更好地聆聽感受。

近日，全球人工耳蝸行業的領導廠商 -- 科利耳公司(簡稱科利耳)發布了最新一期《2020年度可靠性報告》，針對人工耳蝸植入體和聲音處理器的可靠性進行了詳細解讀，該報告對于植入者科普以及促進整個行業朝著更加規范的方向邁進等方面具有重大意義。

權威客觀，科利耳持續不間斷展現產品高可靠性

科利耳發布的可靠性報告遵循業內最權威、嚴格的人工耳蝸可靠性國際統計標準：植入體采用《即歐洲共識和國際分類標準》(簡稱歐洲標準)，聲音處理器采用ANSI/AAMI CI86(簡稱美國標準)。

自2005年歐洲標準發布以來，科利耳每年不間斷地發布植入體可靠性報告，并公布每一代產品的可靠性數據。2017年，美國FDA頒布ANSI/AAMI CI86，增加了聲音處理器可靠性標準，科利耳嚴格遵守該標準，如實且按時發布全系列產品的可靠性數據。

可靠性如何判斷？高累計完好率和低失效返回率

人工耳蝸植入體和聲音處理器的可靠性報告遵循以下判斷標準。

(一)人工耳蝸植入體

就人工耳蝸植入體而言，歐洲標準采用累積完好率(CSP)百分比來表現產品的可靠性 -- 累積完好率百分比越高，產品可靠性越高。所謂CSP，指的是植入體從植入起到統計截止日，植入體依然在正常工作的百分比。

科利耳2020年最新一期可靠性報告顯示，人工耳蝸植入體兩個系列產品的CSP數據：CI500纖薄系列植入體7年99.79%;CI400經典系列植入體16年99%。其中CI500纖薄系列植入體憑借7年99.79% “高且長期穩定的”雙優可靠性表現，成為行業內的標桿。

除了關注數據本身，解讀CSP還要考慮其計算條件。首先是產品的使用數量 -- 數量越大，其可靠性百分比越能反映這家公司和產品的整體實力。作為全球植入者數量最多的領導廠商，截止到2020年年底，科利耳已在全球范圍內植入超過44萬個植入體。

至可靠性報告統計截止日，科利耳全球共有超過44萬個植入體產品在持續為植入者提供良好聽效

此外，時間長度也是重要的參考維度 -- 上市時間越長，證明該產品接受質量檢測的時間越久，以科利耳CI400 經典系列舉例，自2005年上市以來，已服務聽力損失人士長達16年之久，累積完好率依然可達到99.0%。在CI400系列超20萬的植入量中，兒童植入量超過12萬，這也印證了該系列在長期穩定的可靠性方面具有卓越表現。

(二)聲音處理器

依據美國標準，衡量聲音處理器可靠性的指標是失效聲音處理器返回率(FCRR)，是指在一個月內返回維修的失效聲音處理器數量與當月月底相同處理器的累計銷售量來計算的百分比。FCRR越低，則代表可靠性越高。

失效聲音處理器返回率(FCRR)計算公式

受季節性等因素影響，多月的數據平均值要比單月的數據更能準確地反映出產品可靠性真實情況。因此，美國標準會要求廠家提供連續24個月的FCRR月度數據。當前，科利耳是業內唯一嚴格遵從美國標準，完整提供24個月所需數據的公司。

從數據來看，科利耳的聲音處理器產品連續24個月的月均FCRR為： Nucleus 6聲音處理器0.8%，失效聲音處理器返回率均低于行業平均水平，換言之，即具有高可靠性。

人工耳蝸植入體的高累積完好率和聲音處理器的低失效返回率，是科利耳產品高可靠性的客觀、公正、直接體現。通過這些數據，足以看出，隨著科利耳產品的不斷創新升級，產品可靠性也得到進一步提升。

正是憑借對于產品高可靠性和高品質嚴苛的不懈追求，科利耳為廣大用戶帶來了長久的信心，這也正是科利耳產品備受青睞、暢銷全球的原因所在。未來，科利耳將繼續以追求卓越的產品品質為目標，為用戶帶來長久獲益的聽力解決方案。歡迎前往科利耳中國官網查看可靠性報告。

注重研發，品質保障，科利耳為用戶帶來長久信心

創新步履不息，變革求索不止。科利耳在保證高品質、高可靠性產品的同時，十分注重研發與創新，與全球范圍內100多個研究機構保持密切合作，以多種創新的解決方案不斷推動聽力行業的長足發展，造福聽力損失人群，重返有聲世界，重享美好人生。

為更好地滿足中國市場需求，2018年，科利耳在成都投資建設聽力產業基地。并著力于培養中國人工耳蝸專業人才，引進國際先進的臨床評估、治療方法，語訓康復理念和工具，在促進國內外學術溝通等方面不遺余力地努力。

關于科利耳（ ASX 股票代碼： COH ）

科利耳是植入式聽力解決方案的全球領導者，在全球擁有4000多名員工，每年在研發方面的投資超過1.8億澳元。科利耳的產品包括人工耳蝸和骨傳導植入裝置，用于治療中度到極重度聽力損失。自1981年以來，科利耳已向全球提供超過60萬臺植入式聽力設備，幫助180多個國家/地區的各個年齡段的人更好的聆聽世界。

參考文獻：

1. World Report on Hearing. World Health Organization. 3 March 2021 Available at: https://www.who.int/publications/i/item/world-report-on-hearing

2. Cochlear™ Nucleus® System Reliability Report (ANSI/AAMI CI86). Vol 19 December 2020. Available at: https://cochlear.cn

Cochlear, Hear now. And always, Nucleus 是科利耳公司的注冊商標或商標

(新媒體責編：syhz0808)