近日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578)與美國ArriVent Biopharma, Inc.(以下簡稱“ArriVent” )共同宣布，雙方就艾力斯自主研發的甲磺酸伏美替尼(商品名：艾弗沙®，以下簡稱“伏美替尼” )達成海外獨家授權合作協議。

根據協議條款，ArriVent將獲得伏美替尼在海外(全球除中國大陸及港澳臺地區)的獨家開發及商業化許可權。艾力斯將保留伏美替尼在中國大陸及港澳臺地區的開發及商業化所有權。該項合作中，艾力斯將獲得4,000萬美元首付款及ArriVent公司的部分股權，可高達7.65億美元的注冊和銷售里程碑付款，以及可高達兩位數的銷售提成。

伏美替尼是艾力斯獨立研發并擁有自主知識產權的國家1類新藥，今年 3月3日 在國內獲批用于治療既往表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

在第三代EGFR-TKI同類藥物中，伏美替尼在四個方面 顯示獨特性。

首先，因其主要活性代謝產物AST5902與原型藥AST2818均可強效抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變，伏美替尼具有雙活性 [i] 。

其次，伏美替尼只對EGFR敏感突變起作用，對野生型EGFR幾乎無抑制作用， 因此具有高選擇性 ，由此帶來更高的安全性 ，即伏美替尼的與藥物相關的嚴重不良反應少。在伏美替尼的注冊臨床研究中，各項>/=3級可能的藥物相關不良反應發生率均<1.5%[ii] 。

另外，伏美替尼具有強效縮瘤的特性 。一項單臂臨床試驗數據顯示，伏美替尼對EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者治療的客觀緩解率(ORR)達74.1%。該研究結果刊登于今年3月27日，刊登于全球知名醫學期刊《柳葉刀•呼吸醫學》[ii] 。

最后，伏美替尼治療肺癌腦轉移 患者的療效非常突出。在今年召開的第21屆世界肺癌大會上公布的研究結果顯示，伏美替尼治療腦轉移腫瘤病灶的ORR(CNS ORR)為60.0%，而160mg伏美替尼組的CNS ORR達到84.6%，CNS疾病控制率（DCR）100% ，療效具有臨床意義[iii] 。

“ArriVent致力于推動像伏美替尼這樣有潛力成為同類最佳（ Best-in-class） 的創新藥走向全球，滿足臨床尚未滿足的醫療需求，提供醫生新的治療選擇，造福全球患者。”美國ArriVent Biopharma創始人、董事長兼首席執行官姚正彬博士表示，“我們非常榮幸能與艾力斯這樣一家具有強大自主研發實力的創新型制藥企業建立合作關系。”

另據ArriVent官方新聞稿介紹，ArriVent計劃在年底前向美國FDA提交研究性新藥申請(IND)，以進一步開發伏美替尼用于EGFR突變型NSCLC和其它實體瘤適應癥，并且探索伏美替尼的全球開發機會。

伏美替尼一線治療 具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療的III期臨床試驗(FURLONG)已進入數據分析階段，預計今年在國內遞交上市申請，有望于2022年獲批。此外，伏美替尼用于EGFR突變陽性的II-IIIA期NSCLC患者術后輔助治療 的國內III期注冊臨床研究(FORWARD)也于今年4月在國內正式啟動，進入臨床入組階段。此外，艾力斯也在積極探索伏美替尼用于治療其它EGFR靶點突變NSCLC的潛力。

作為一家創新驅動型藥企，艾力斯以全球醫藥市場未被滿足的臨床需求為導向，以開發出首創藥物和同類最佳藥物為目標，致力于研發和生產具有自主知識產權、安全、有效、惠及大眾的創新藥物。艾力斯董事長杜錦豪指出，艾力斯自創立之初就已立下讓全球患者用上中國新藥好藥的愿景目標。 “我們非常高興能與ArriVent就伏美替尼海外授權以及未來多層面、全方位的戰略合作達成協議，這是艾力斯開啟全球化進程、加速創新之旅的一個重大里程碑 。”杜錦豪表示。

[i] Yuankai Shi, et al., Safety, Clinical Activity, and Pharmacokinetics of Alflutinib (AST2818) in Patients With Advanced NSCLC With EGFR T790M Mutation, Journal of Thoracic Oncology, January, 2020 https://doi.org/10.1016/j.jtho.2020.01.010

[ii] Yuankai Shi,Xingsheng Hu,Shucai Zhang, et al. Efficacy, safety, and genetic analysis of furmonertinib (AST2818) in patients with EGFR T790M mutated non-small-cell lung cancer: a phase 2b, multicentre, single-arm, open-label study. Lancet Respir Med. Published on March 26, 2021. DOI: https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30455-0

[iii] Y. Shi et al., CNS Efficacy of AST2818 in Patients with T790M-Positive Advanced NSCLC: Data from a Phase I-II Dose-Expansion Study, 2020 WCLC, Abstract 3286

關于艾力斯

上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領域，集新藥研發、產業化和市場化為一體的創新型制藥企業。艾力斯醫藥以創新關愛生命為發展理念，以開發首創藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經17年堅持不懈的努力，艾力斯目前已具備持續創制具有自主產權的療效確切、市場最優的抗腫瘤新藥之綜合實力。

2020年12月2日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市(股票代碼：688578)。

關于 ArriVent Biopharma

ArriVent是一家致力于加快推動創新藥物進行全球開發的公司。憑借深厚的生物技術和醫藥全球資源，ArriVent獲得了處于各個臨床開發階段的獨特且同類最佳的藥物候選化合物，包括來自中國和新興地區。通過和創新藥企業的戰略性合作，ArriVent將為多種疾病類型的患者尤其是腫瘤患者，帶來全球化藥物。

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