在胰島素百年誕辰之際，第81屆ADA(美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì))年會(huì)的召開為科學(xué)界提供了一個(gè)回顧和慶祝糖尿病治療百年進(jìn)步，思考和展望胰島素未來發(fā)展的機(jī)會(huì)。值得關(guān)注的是，在此次ADA年會(huì)上，賽諾菲發(fā)起的全球首個(gè)對(duì)比基礎(chǔ)胰島素和胰高血糖素樣受體激動(dòng)劑的復(fù)方制劑(iGlarLixi)與預(yù)混胰島素的頭對(duì)頭研究 -- SoliMix結(jié)果公布。

SoliMix研究納入了基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合1~2種口服降糖藥治療，血糖控制不佳的2型糖尿病(T2DM)患者，并將其分為基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA復(fù)方制劑(甘精胰島素與利司那肽固定比例復(fù)方制劑，iGlarLixi)治療組與預(yù)混胰島素(雙相門冬胰島素30，BIAsp 30)治療組，而后研究者對(duì)研究的兩個(gè)主要研究終點(diǎn)和多個(gè)關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)進(jìn)行了頭對(duì)頭比較。該項(xiàng)研究結(jié)果除在第81屆ADA年會(huì)上發(fā)布外，也將同步發(fā)表于Diabetes Care雜志1,2。

SoliMix研究證實(shí)，與預(yù)混胰島素相比，iGlarLixi在降低糖化血紅蛋白(HbA1c)水平方面具有非劣效性，同時(shí)在體重影響方面具有優(yōu)效性(主要研究終點(diǎn))。

SoliMix研究也證實(shí)，與預(yù)混胰島素相比，iGlarLixi治療的患者血糖達(dá)標(biāo)(HbA1c<7%)且體重不增加的比例更高;血糖達(dá)標(biāo)、體重不增加且不發(fā)生低血糖的患者比例也更高;此外，iGlarLixi治療相對(duì)預(yù)混胰島素降低HbA1c具有優(yōu)效性(次要研究終點(diǎn))。

SoliMix研究主要作者、德克薩斯州達(dá)拉斯市醫(yī)學(xué)城達(dá)拉斯糖尿病研究中心主任 - Julio Rosenstock 表示：“對(duì)低血糖和體重增加的擔(dān)憂是推進(jìn)復(fù)雜胰島素治療方案的主要障礙。SoliMix研究表明，與BIAsp 30相比，iGlarLixi治療在不增加體重和未發(fā)生低血糖的情況下，可改善患者的血糖控制情況。這種多重獲益可以幫助臨床醫(yī)生考慮通過轉(zhuǎn)換為每日一次iGlarLixi治療的方式來繼續(xù)推進(jìn)基礎(chǔ)胰島素治療方案，而不是轉(zhuǎn)換為每日兩次的預(yù)混胰島素治療。”

SoliMix研究的另一分析結(jié)果還發(fā)現(xiàn)，iGlarLixi與預(yù)混胰島素相比，在第26周時(shí)，其對(duì)患者報(bào)告結(jié)局也有了更大程度的改善。其中患者報(bào)告結(jié)局通過治療相關(guān)的影響測(cè)評(píng)-糖尿病(TRIM-D)和患者-醫(yī)生對(duì)整體治療效果評(píng)估(GTEE)的分值來衡量3，其測(cè)量工具涵蓋了治療負(fù)擔(dān)、日常生活、糖尿病管理、依從性、心理健康以及治療效果多個(gè)維度。

TRIM-D結(jié)果顯示，與使用預(yù)混胰島素的患者相比，使用iGlarLixi治療的患者在依從性、糖尿病管理和心理健康等方面有更大程度的改善3。

GTEE結(jié)果顯示，使用iGlarLixi治療后，患者報(bào)告糖尿病完全控制率約為預(yù)混胰島素治療組的2倍，同樣，iGlarLixi治療組中報(bào)告患者糖尿病完全控制的醫(yī)生比例也約為預(yù)混胰島素治療組的2倍3。

賽諾菲普藥全球醫(yī)療負(fù)責(zé)人Sandra Silvestri博士表示：“目前全球仍有約40%的患者使用預(yù)混胰島素來控制T2DM。而SoliMix揭示了iGlarLixi療效以及患者報(bào)告結(jié)局等更多信息，該項(xiàng)研究結(jié)果的發(fā)布，可以為廣泛使用預(yù)混胰島素治療的國(guó)家地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一種新的治療選擇。”

賽諾菲大中華區(qū)普藥醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人谷成明博士表示：“中國(guó)擁有約1.298億糖尿病患者4，排名全球第一，同時(shí)隨著中國(guó)醫(yī)療水平的整體提升，糖尿病臨床診斷和治療理念也在不斷進(jìn)步，因此中國(guó)糖尿病領(lǐng)域尚存在巨大的未被滿足的需求。此次SoliMix研究結(jié)果的發(fā)布也為中國(guó)糖尿病患者帶來了新的期待。賽諾菲始終秉承對(duì)中國(guó)患者的承諾，未來我們將持續(xù)豐富糖尿病領(lǐng)域在中國(guó)的產(chǎn)品線，為中國(guó)糖尿病患者帶來更多創(chuàng)新的治療方案。”

*iGlarLixi是一種注射類降糖藥，由甘精胰島素100U/mL與利司那肽按固定比例組合而成。iGlarLixi尚未在中國(guó)獲批。iGlarLixi在歐盟被稱為“Suliqua®”，Suliqua®可用于聯(lián)合生活方式管理及二甲雙胍或二甲雙胍和SGLT2抑制劑，改善成人T2DM患者的血糖控制情況 ;iGlarLixi在美國(guó)被稱為“Soliqua®100/33”，可聯(lián)合生活方式管理用于改善成人T2DM患者的血糖控制情況;在其他獲批地區(qū)，iGlarLixi也被稱為“Soliqua®”。

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