來自美國、巴西、南非、墨西哥和阿根廷研究中心的846位疾病進(jìn)展高風(fēng)險門診受試者已入組ACTIV-2 2/3期臨床研究

研究目前正在評估比較抗體組與安慰劑組的受試者在接受治療后28天內(nèi)住院和死亡的復(fù)合終點

騰盛博藥生物科技有限公司Brii Bioscience(以下簡稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK)，一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病創(chuàng)新療法開發(fā)的跨國企業(yè)，今日宣布其單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法(以下簡稱“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法”)的ACTIV-2三期研究已在美國、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成846位受試者的入組工作。

ACTIV-2三期研究由美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)下屬的美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)資助，對新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)出現(xiàn)癥狀后較早期(首發(fā)癥狀后5天內(nèi))和更晚的(首發(fā)癥狀后5-10天)疾病進(jìn)展高風(fēng)險門診患者進(jìn)行評估。研究目前正在評估比較抗體組與安慰劑組的受試者在接受治療后28天內(nèi)住院和死亡的主要復(fù)合終點。研究完成后，將對ACTIV-2數(shù)據(jù)集進(jìn)行分析，包括2021年1月至7月全球新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)變異株快速出現(xiàn)期入組的患者。作為本研究分析的一部分， BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)也將按病毒變異株的類型進(jìn)行評估。ACTIV-2研究的設(shè)計提供了一個絕佳的機(jī)會，以評估起始治療前病毒感染的時長以及SARS-CoV-2病毒變異株如何影響接受BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法后的臨床結(jié)果。目前的體外嵌合病毒實驗數(shù)據(jù)表明，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要病毒變異株“阿爾法“(Alpha)、“貝塔”(Beta)、“伽馬”(Gamma)、“伊普西龍”(Epsilon)以及“德爾塔”(Delta)保持中和活性。

目前一期及二期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法良好的安全性和耐受性。BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法在中國的二期臨床試驗(NCT04787211)正在進(jìn)行，并由中國工程院院士、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任鐘南山院士牽頭。針對中國近期出現(xiàn)的由“德爾塔”(Delta)變異株引起的新冠病例，騰盛博藥已與中國政府機(jī)構(gòu)和醫(yī)院開展合作，向廣州、深圳、瑞麗、昆明、南京以及揚州提供BRII-196/BRII-198開展臨床救治。

關(guān)于ACTIV-2

ACTIV-2試驗(NCT04518410)由美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)下屬的美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)資助，并由NIAID資助的AIDS臨床試驗小組(ACTG)主辦。ACTIV-2是NIH加速新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)治療干預(yù)和疫苗平臺(ACTIV)的一部分，該平臺通過公私合作，旨在制定出協(xié)調(diào)一致的研究策略，優(yōu)先并加快最有希望的治療方法和疫苗的開發(fā)。

ACTIV-2主方案采用隨機(jī)、雙盲、對照的適應(yīng)性平臺型臨床試驗設(shè)計，以評估治療性藥物對于有癥狀的非住院成年新冠患者的安全性和有效性。具有發(fā)展為重癥高風(fēng)險的受試者有資格參與BRII 196/BRII-198聯(lián)合療法或安慰劑的試驗部分。三期研究的設(shè)計旨在確定BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法能否在研究的28天中預(yù)防住院或死亡的復(fù)合終點。三期研究是二期研究的延續(xù)，以對BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法達(dá)到預(yù)先設(shè)定的安全及有效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步研究。

關(guān)于BRII-196和BRII-198

BRII-196和BRII-198是從康復(fù)期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了基因工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結(jié)合區(qū)提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性。目前的體外證據(jù)表明，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對需要關(guān)注的病毒變異株“阿爾法“(Alpha)、“貝塔”(Beta)、“伽馬”(Gamma)、“伊普西龍”(Epsilon)以及“德爾塔”(Delta)保持中和活性。

BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的新藥臨床試驗申請已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)，以及中國香港衛(wèi)生署提交。一期研究顯示了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法良好的安全性和耐受性，并支持后期研究的評估。除了與美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的合作，騰盛博藥還在中國開展了進(jìn)一步研究，旨在評估BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的藥代動力學(xué)和安全性，并在二期研究中評估BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法治療COVID-19的有效性。

關(guān)于騰盛博藥

騰盛博藥生物科技有限公司(“騰盛博藥”或“公司”;股份代號：2137.HK)是一家位于中國及美國的生物技術(shù)公司，致力于促進(jìn)中國及全球就重大傳染病(如乙型肝炎病毒(HBV)、人類免疫缺陷病毒(HIV)、多重耐藥(MDR) 或廣泛耐藥性(XDR) 革蘭氏陰性菌感染)及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾病(如中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS) 疾病)的療法。

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