和鉑醫(yī)藥 (股票代碼：02142.HK)近日公布，其全人源抗FcRn抗體巴托利單抗(HBM9161)針對全身型重癥肌無力(gMG)的臨床試驗已完成注冊III期試驗首名受試者的首次給藥。該臨床試驗旨在評估巴托利單抗(HBM9161)在治療中國gMG患者時的療效及安全性。這是繼2021年8月完成巴托利單抗(HBM9161)針對中國gMG患者的II期臨床研究之后的又一里程碑，作為國內(nèi)首個獲得臨床研究證據(jù)的抗FcRn療法，II期研究報告了積極的概念性驗證數(shù)據(jù)，具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的療效，以及良好的安全性和耐受性。

和鉑醫(yī)藥致力于將巴托利單抗(HBM9161)打造為一系列的產(chǎn)品管線，用以治療由致病性IgG介導的各類自身免疫性疾病，滿足當前巨大的醫(yī)療需求，gMG是該候選藥物最早展開研究的適應癥之一，并于2021年初獲得中國國家藥監(jiān)局授予“突破性療法”。

巴托利單抗臨床試驗首席研究者、復旦大學附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師趙重波教授表示：“早前，巴托利單抗(HBM9161)治療全身型重癥肌無力的II期臨床研究已順利完成并公布了研究數(shù)據(jù)，在治療總體上顯示出優(yōu)于安慰劑的臨床改善，以及良好的安全性和耐受性。該積極數(shù)據(jù)也表明FcRn拮抗劑能快速明顯改善全身型重癥肌無力的病情，具有良好的前景并有推及應用于其他抗體介導性自身免疫病的可能性。”

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：“我國長期缺乏針對重癥肌無力的高水平臨床研究，尤其是難治型患者、可能發(fā)展為危象的患者以及因長期通過現(xiàn)有療法使用類固醇或其他免疫抑制藥物而產(chǎn)生嚴重副作用的患者，都在盼望更安全有效的新藥誕生。III期臨床試驗的全面開啟讓我們離新藥的誕生更進一步，我們非常期待盡早獲得這一療法的更多數(shù)據(jù)，填補當前全身型重癥肌無力的治療空白。”

關(guān)于巴托利單抗（ HBM9161 ）

巴托利單抗(HBM9161)是一種全人源單克隆抗體(mAb)，可阻斷FcRn-IgG相互結(jié)合，加速體內(nèi)IgG的清除，從而達到有效治療致病性IgG介導的自身免疫性疾病的效果。在重癥肌無力的II期研究中，巴托利單抗可快速、顯著地緩解臨床癥狀，改善患者的生活質(zhì)量。早期研究表明巴托利單抗具有良好耐受性，可迅速降低多種自身免疫疾病患者體內(nèi)IgG水平。巴托利單抗(HBM9161) 是和鉑醫(yī)藥從HanAll Biopharma引進的全球創(chuàng)新藥，和鉑醫(yī)藥擁有在大中華地區(qū)(包括香港、澳門和臺灣)進行開發(fā)、制造和商業(yè)化的權(quán)利。

關(guān)于全身型重癥肌無力（ gMG ）

重癥肌無力(MG)是一種由抗乙酰膽堿受體(AChR)免疫球蛋白G(IgG)抗體和抗肌肉特異性酪氨酸激酶(Anti-MuSK)IgG等抗體介導的獲得性自身免疫性疾病，該疾病導致神經(jīng)肌肉接頭傳遞受損，表現(xiàn)為骨骼肌收縮無力�；颊叱Ｓ醒奂”憩F(xiàn)，約85%的患者會出現(xiàn)眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無力(gMG)，甚至發(fā)生肌無力危象。

目前MG的主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑及糖皮質(zhì)激素以及免疫抑制劑，但其療效及安全性不能滿足各類患者的臨床需求。減少致病性IgG自身抗體是MG治療中一種病理生理機制驅(qū)動的解決方案，如血漿置換和靜脈注射免疫球蛋白等，然而，該類治療方案由于可及性、安全性和經(jīng)濟成本等問題導致臨床仍存在大量未被滿足的需求。

關(guān)于和鉑醫(yī)藥

和鉑醫(yī)藥(股票代碼：02142.HK)是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。

和鉑自有的抗體技術(shù)平臺Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈(H2L2)和僅重鏈(HCAb)形式的全人源單克隆抗體�；�于HCAb抗體平臺開發(fā)的免疫細胞銜接器(HBICE®)能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。

(新媒體責編：zpl05-02)