用于治療復發難治性多發性骨髓瘤及復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的三種適應癥

•這是在新加坡獲批上市的首款和唯一一款XPO1抑制劑

•XPOVIO®獲批用于治療復發難治性多發性骨髓瘤以及復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤

致力于研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司(簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK)今日宣布，XPOVIO®(塞利尼索)已獲得新加坡衛生科學局(HSA)的上市許可，用于以下三個適應癥的治療：

•復發難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)– 塞利尼索聯合硼替佐米和地塞米松治療接受過至少1種既往治療的R/R MM患者

•復發難治性多發性骨髓瘤(R/R MM) – 塞利尼索聯合地塞米松治療接受過至少4種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑及一種抗CD38單克隆抗體藥物存在難治的R/R MM成人患者

•復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(R/R DLBCL)– 塞利尼索單藥用于治療接受過至少2種既往治療且無法接受造血干細胞移植的R/R DLBCL成人患者

德琪醫藥亞太地區市場負責人Thomas Karalis表示：“近年來，盡管對于R/R MM和R/R DLBCL的治療已經獲得了長足進步，但是患有這兩種危及生命疾病的患者仍需進一步延長他們的生存期。此次XPOVIO®獲批為新加坡的醫生和患者提供了一款全新療法，我們期待未來幾個月內在更多亞太市場實現XPOVIO®的成功上市”。

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“我很高興新加坡衛生科學局已經批準德琪醫藥將XPOVIO®這款唯一獲批上市的XPO1抑制劑帶給新加坡的R/R MM和R/R DLBCL患者。一次獲批三個適應癥是對我們的極大鼓舞，德琪醫藥將繼續努力，把同類首款/同類最佳療法帶給亞太區乃至全球患有腫瘤及其它危及生命疾病的患者。塞利尼索已經接受了十余項臨床研究的評估，并獲得全球多個權威腫瘤學會指南的廣泛推薦。在過去的幾年里，我們有幸通過指定患者藥物使用計劃將塞利尼索帶給亞太區的390名患者。現在，我們的商業化團隊已經做好準備，他們將結合XPOVIO®在中國和韓國的上市經驗，開始在新加坡全面推廣這款新型藥物。”

關于SINE藥物

選擇性核輸出抑制劑(SINE)靶向作用于主要核輸出蛋白Exportin 1(XPO1)。目前，有三款口服SINE藥物正處于臨床開發階段，它們是ATG-010(塞利尼索)、ATG-016(eltanexor)和ATG-527(verdinexor)。德琪醫藥已經從Karyopharm Therapeutics Inc.(“Karyopharm”)公司獲得了這三款藥物在亞太區多個市場的獨家開發和商業化權益。

關于希維奧®/ATG-010/塞利尼索

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國食品藥品管理局(FDA)批準的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。通過抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，并下調細胞漿內多種致癌蛋白水平，誘導腫瘤細胞凋亡。基于其獨特的作用機制，塞利尼索可與其他多個藥物聯用以提高療效。

塞利尼索已獲得美國FDA批準，用于治療復發難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)和復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤 (R/R DLBCL)。

德琪醫藥于2021年12月在中國獲得塞利尼索用于治療復發難治性多發性骨髓瘤的上市許可并計劃在2022年第二季度正式推出該款藥物。此外，公司還于2021年7月及2022年3月分別在韓國和新加坡獲得塞利尼索用于治療復發難治性多發性骨髓瘤和復發難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的上市許可。德琪醫藥目前正在中國開展10項(其中3項由德琪醫藥與Karyopharm公司聯合開展)針對復發難治性血液腫瘤和晚期實體瘤的臨床研究。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司(簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK)是一家以研發為驅動并已進入商業化階段的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得21個臨床批件(IND)，并遞交了6個新藥上市申請(NDA)，其中塞利尼索已獲得中國、韓國和新加坡新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿景，專注于同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

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