這是百悅澤®在以色列取得的第二項(xiàng)藥政批準(zhǔn)

百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。Medison Pharma是一家全球性制藥公司，聚焦于為全球患者提高對(duì)創(chuàng)新療法的可及性。雙方今日共同宣布，以色列衛(wèi)生部已批準(zhǔn)百悅澤®(澤布替尼)用于成年治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者，同時(shí)百悅澤®用于WM患者的二線或三線治療也已納入以色列國(guó)家醫(yī)保。這是繼2021年百悅澤®在以色列首次獲批上市用于既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保以來，其在以色列獲得的第二項(xiàng)批準(zhǔn)。

百濟(jì)神州以色列總經(jīng)理Itzik Mizrahi表示：“我們很高興以色列的WM患者如今能夠用上百悅澤®這一潛在的同類最佳BTK抑制劑。我們正致力于提高藥物可及性，將這類具備良好療效和積極影響藥物帶給更多的全球患者。百悅澤®在以色列已獲得兩項(xiàng)批準(zhǔn)且被納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，我們的團(tuán)隊(duì)正與Medison Pharma通力合作，惠及以色列有需要的患者。”

百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次，或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可�？筛鶕�(jù)不良反應(yīng)調(diào)整劑量，對(duì)于存在重度肝損害，或正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的藥物的患者，可降低劑量。

關(guān)于華氏巨球蛋白血癥

華氏巨球蛋白血癥(WM)是一種罕見淋巴瘤，約占所有非霍奇金淋巴瘤的1%。i 該疾病通常在老年人中多發(fā)，主要在骨髓中發(fā)現(xiàn)，但也可能累及淋巴結(jié)和脾臟。ii 通�；颊吣挲g在60至70歲之間。WM在男性中的發(fā)病率幾乎是女性的兩倍，白人較其他種族中更常見，原因未知。iii 華氏巨球蛋白血癥是一種罕見的癌癥，每年每百萬人中約有三至五例。iii

關(guān)于百悅澤®

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

迄今為止，百悅澤®已在包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟和英國(guó)、加拿大、澳大利亞和其他國(guó)際市場(chǎng)的40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得20多項(xiàng)批準(zhǔn)。目前，百悅澤®在全球范圍內(nèi)還有40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評(píng)中。

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)正在進(jìn)行或籌備中的臨床研究的展開，已招募患者和健康受試者超過14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗(yàn)布局廣泛，試驗(yàn)已覆蓋全球超過45個(gè)國(guó)家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時(shí)專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®(BTK抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國(guó)獲批上市)及百匯澤®(PARP抑制劑，已在中國(guó)獲批上市)。

同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國(guó)，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體百澤安®。基于這一成果豐富的合作，F(xiàn)DA正在對(duì)百澤安®的新藥上市許可申請(qǐng)(BLA)進(jìn)行審評(píng)，同時(shí)，百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了兩項(xiàng)新的協(xié)議，授予諾華共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗(當(dāng)前處于3期臨床開發(fā)階段)，并在百濟(jì)神州的產(chǎn)品組合中授予5款已獲批的諾華腫瘤產(chǎn)品在中國(guó)指定區(qū)域的權(quán)益。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團(tuán)隊(duì)。

關(guān)于Medison Pharma

Medison Pharma是一家全球性制藥公司，專注于為全球患者提供高度創(chuàng)新的治療方案。Medison是首家為高度創(chuàng)新療法創(chuàng)建國(guó)際性商業(yè)化平臺(tái)的公司，通過為國(guó)際各地患者提高對(duì)新型療法的可及性，幫助拯救和改善生命。Medison與多家領(lǐng)先的制藥和生物科技公司在多個(gè)地區(qū)達(dá)成了良好的合作，從而進(jìn)一步擴(kuò)大他們?cè)谌�球市�?chǎng)的影響力。

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