極目生物ARVN003 III期臨床試驗完成首例患者入組

 

我要評論來源：齊魯在線 　2022/7/5 8:57:15　 作者： 　國內首項老視藥物臨床試驗啟動

 

ARVN003用于暫時性改善老視患者的近視力的臨床試驗是中國批準的第一項老視藥物臨床試驗

 

本次臨床試驗首例患者入組，也是國內首例老視藥物III期臨床試驗患者入組

 

ARVN003有望成為中國首個獲批的老視藥物療法

 

專注于眼科創新療法的生物技術公司極目生物("極目生物")今天宣布，公司核心產品之一ARVN003 -- 基于Optejet®微量給藥裝置開發的鹽酸毛果蕓香堿微量眼用溶液用于暫時性改善老視患者近視力的國內III期臨床試驗，已經完成首例患者入組，這也是國內首例老視藥物III期臨床試驗患者入組。

 

2020年8月，極目生物與美國臨床階段生物制藥公司Eyenovia達成合作，獲得ARVN003 (MicroLine)在大中華區和韓國開發和商業化的獨家許可。2021年5月，Eyenovia宣布MicroLine在美國的第一項III期臨床試驗VISION-1中使用2%毛果蕓香堿的試驗組成功達到了給藥2小時后獲得3行DCNVA(最佳矯正遠視力下的近視力)改善的主要療效終點。

 

本項獲批的臨床試驗是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，主要目的是在成人老視患者中評估使用ARVN003給藥以暫時性改善近視力的有效性和安全性，這是目前國內獲批的首項老視藥物臨床試驗。

 

隨著年齡增長，人眼晶狀體逐漸硬化、彈性減弱，睫狀肌的功能逐漸減低，從而引起眼的調節功能逐漸下降，出現閱讀等近距離工作困難，這種生理性現象稱為老視(老花眼)。一般而言，老視前期是指年齡在35-45歲，老視早期是指45-52歲，老視晚期或絕對性老視是指年齡大于52歲，目前全球有近四分之一人口受老視的影響[1]。近年來隨著我國人口老齡化加速，老視患病人數正呈逐年增長趨勢。相關數據顯示，2021年中國老視人口超3.9億[2]。

 

目前矯正老視的治療方案主要包括閱讀用老花鏡、隱形眼鏡和手術等。由于治療方案有限、疾病科學認知不足等原因，我國許多老視患者并沒有采取及時應對或視力矯正。然而老視不僅會影響中老年群體視覺健康、工作生活質量和心理健康，也將成為造成家庭和社會經濟負擔的潛在因素。

 

本項III期臨床試驗的主要研究者，中國眼視光學學術帶頭人——溫州醫科大學眼視光中心主任、眼視光醫院集團總院長瞿佳教授表示："隨著我國老齡化加劇，老視患者年輕化等趨勢，對于有效、安全且便捷的老花眼治療藥物有著巨大的需求。很高興參與主導這一國內首項老視藥物臨床研究，期待極目生物ARVN003這款藥物早日獲批上市。"

 

極目生物共同創始人兼首席醫療官劉清博士表示："此次ARVN003的臨床進展讓我們備受鼓舞。這也是繼鋒脈®糖尿病性黃斑水腫(DME)臨床試驗完成首例亞洲DME患者給藥后，公司核心MAP™微矩陣藥膜平臺技術在大眾眼健康領域做出的積極行動，達成的又一個臨床應用里程碑。我們將繼續穩步前進，努力推動ARVN003成為中國首款獲批上市的老視治療藥物，從而令現有治療方案有更多樣的選擇和突破性的進展，惠及眾多老視患者。"

 

關于ARVN003

 

ARVN003是一款基于Optejet®微量給藥裝置開發的專利匹羅卡品(毛果蕓香堿)微量眼用溶液，用于"按需"改善老視患者近視力。匹羅卡品眼用溶液通過縮瞳而改善近距視力的作用廣為人知，其機制為通過小孔效應形成擴大的焦深。ARVN003采用專利Optejet®給藥裝置，可提供高精度微量給藥，有效解決傳統滴眼液給予相同藥物時的耐受性和生物利用度等問題。

 

關于創新給藥系統Optejet®

 

用于眼科治療的Optejet®微量藥物制劑和遞送平臺，使用高精度壓電打印技術來實現約8μL的給藥，這與人眼的淚膜體積一致。使用Optejet®給藥的眼藥液量比常規滴眼液給藥量降低80%，不僅可以避免給藥過量，還可降低因過量用藥造成的藥物或防腐劑暴露風險。Eyenovia的專利微流體噴射技術專為快速、溫和的眼表給藥設計，可在約80毫秒內將藥液遞送至眼表，不受瞬目反射影響。Optejet®的成功應用已得到證實，在各種臨床環境中，經過基本培訓后Optejet®的成功給藥率超過了85%，而傳統滴眼液的成功給藥率僅為40%-50%[3]。此外，其智能電子裝置和移動電子醫療技術還可記錄并提高患者的依從性。

 

[1] 中國醫師協會眼科醫師分會屈光手術學組.中國伴年齡相關性調節不足屈光不正患者激光角膜屈光手術專家共識(2021年)[J].中華眼科雜志,2021,57(9):651-657.DOI:10.3760/cma.j.cn112142-20210523-00246.

 

[2] 《愛爾眼科睛新Lens手術臨床應用專家共識》

 

[3] Pasquale LR, Lin S, Weinreb RN, et al. Latanoprost with high precision, piezo-print microdose delivery for IOP lowering: clinical results of the PG21 study of 0.4 µg daily microdose. Clin Ophthalmol. 2018 Nov 28; 12:2451-2457.

 

關于極目生物

 

極目生物是一家總部位于中國、專注于眼科創新療法的生物技術公司，擁有覆蓋從早期發現階段到商業化階段的一系列突破性眼科治療技術產品組合。公司的愿景是，通過在中國、亞洲乃至全球提供創新療法，解決眼科疾病領域未滿足的臨床需求，惠及廣大眼科患者群體。極目生物在生命科學領域專業投資方的支持下創立，并由一支擁有豐富的全球眼科產品研發和商業化經驗的行業精英團隊管理。

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