近日，公告機構 T U V 南德產品服務有限公司（以下簡稱" TUV 南德"）很高興地宣布，已為羅氏診斷有限公司（ Roche Diagnostics GmbH ）的新產品頒發了全球首張歐盟體外診斷醫療器械法規（ IVDR ）下最高風險等級 D 類產品證書。而在之前的 2020 年 10 月， T U V 南德就已頒發了全球首張 IVDR 證書。

IVDR對體外診斷器械認證程序進行改革。根據最新法規，體外診斷器械被劃分為A、B、C、D四個風險等級。其中A類器械的風險等級最低，而D類器械的風險等級最高。IVDR已于2017年5月生效。對于已獲得認證的體外診斷器械，歐盟最初規定了五年的法規過渡期。然而IVDR過渡期時間已于近期得到修改，已獲得IVDD認證的高風險產品須在2025年5月前獲得IVDR認證。

D類體外診斷器械在歐盟上市前，須由制造商經公告機構(如TUV南德)進行認證。歐盟參考實驗室也會參與認證程序，并根據協調標準及"通用規范"對產品進行評定。由于歐盟委員會在IVDR發布時尚未指定參考實驗室，且標準及規范尚未全面實行，因此在早期認證程序中，還須獲得歐盟委員會專家小組的意見。TUV南德醫療健康服務部全球副總裁Andreas Stange博士表示："本次證書頒發標志著該程序首次成功完成，是IVDR實施過程中的重要里程碑。"

本次通過認證的體外診斷器械由位于曼海姆的羅氏診斷有限公司生產，是一種定性的免疫試劑盒，用于檢測人類血漿及血清中的SARS-CoV-2抗體。

Andreas Stange博士評論道："這張證書的頒發之所以如此令人興奮，不僅因為其程序特殊，而且它涉及的產品未經體外診斷醫療器械指令(IVDD)認證。這是第一個通過IVDR認證的D類體外診斷器械示例。"

更多器械，更少公告機構

由于引入新的風險分類系統，目前大多數的體外診斷醫療器械須由制造商經公告機構進行認證。此前只有約15%的體外診斷醫療器械須經公告機構認證，而今這一比例已增至80%以上。只有A類的低風險器械無需進行認證。同時，IVDR對公告機構的要求更加嚴格。公告機構需咨詢參考實驗室及其他主管機關;或如前文所述，咨詢專家小組。而合格評定程序所需時間也將因此延長。更嚴格的法規也同樣對可選擇的公告機構數量產生了負面影響。TUV南德在醫療技術專家人員規劃方面具備遠見卓識。在過去的4到5年中，TUV南德以近20%的復合年增長率(CAGR)增加醫療技術專家人員，以適應新規。

關于公告機構 T U V 南德產品服務有限公司

TUV南德產品服務有限公司于2020年6月獲得歐盟授權，是少數同時具有IVDR新法規及之前IVDD資質的公告機構之一。醫療器械在投放市場之前需通過認證。作為醫療器械及體外診斷醫療器械的最大認證機構，TUV南德在提供制造商及供應商認證服務方面擁有超30年的經驗。TUV南德擁有超過130名授權的IVD專家致力于在產品設計、開發、測試、認證到最終批準等各階段提供安全可靠、高質量及具備可持續性的服務。TUV南德的認證業務能夠取得成功，離不開來自不同國家及地區，并熟悉當地法規的專家們的共同努力。

關于TUV南德意志集團

TUV南德是一家優質、安全和可靠的專業測試、檢驗、審核、認證、培訓和知識服務解決方案提供商。TUV南德成立于1866年，前身為德國蒸汽鍋爐檢驗協會，發展至今，已成為全球化的機構，在50個國家和地區設立了1,000多個分支機構，擁有25,000多名員工。集團擁有眾多活躍于各自領域的權威專家，始終致力于保護人類、財產和環境安全，避免新型未知技術帶來的風險。

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