為研發(fā)創(chuàng)新型藥企夯實(shí)無菌管控體系和無菌廠房搭建知識結(jié)構(gòu)

隨著國內(nèi)《藥品管理法》及配套法規(guī)的持續(xù)完善，無菌企業(yè)所承受的合規(guī)壓力越來越大。而且，中國NMPA已經(jīng)啟動(dòng)加入PIC/S試點(diǎn)工作，中國藥政體系和國際接軌的步伐持續(xù)加快。由歐盟牽頭，WHO和PIC/S參加修訂的EU GMP附錄1，是國際無菌制藥行業(yè)的關(guān)鍵法規(guī)之一。這部法規(guī)的修訂和實(shí)施，必將對國內(nèi)外無菌制藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。伴隨中國創(chuàng)新藥的持續(xù)快速發(fā)展，很多研發(fā)創(chuàng)新型藥企的管理團(tuán)隊(duì)面臨即將到來的無菌廠房建設(shè)、無菌管控體系建設(shè)、無菌CDMO選擇等關(guān)鍵問題。為此，制藥在線旗下的智藥研習(xí)社于8月23-24日線上舉辦《無菌制藥企業(yè)管理體系建設(shè)和維護(hù)培訓(xùn)會(huì)》，邀請資深GMP專家丁恩峰老師，對無菌企業(yè)管理體系構(gòu)建進(jìn)行全盤解析，以促進(jìn)行業(yè)對相關(guān)關(guān)鍵問題的認(rèn)識和理解。

培訓(xùn)主題：無菌制藥企業(yè)管理體系建設(shè)和維護(hù)培訓(xùn)會(huì)

培訓(xùn)時(shí)間： 2022年8月23日-24日(周二、周三)

培訓(xùn)形式： 線上直播(騰訊會(huì)議)

培訓(xùn)會(huì)主要內(nèi)容如下：

第一天分享：

1、無菌企業(yè)的組織架構(gòu)和人員素質(zhì)要求(潔凈服選擇、材質(zhì)測試、更衣確認(rèn)等);

2、無菌企業(yè)的PQS建設(shè)特點(diǎn);

3、無菌企業(yè)的廠房布局和設(shè)計(jì)-法規(guī)要求(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析);

4、無菌企業(yè)的廠房布局和設(shè)計(jì)-實(shí)施案例(人流通道、物料通道、關(guān)鍵區(qū)域設(shè)計(jì)、輔助區(qū)域設(shè)計(jì)、VHP消毒工藝驗(yàn)證技術(shù)要求);

5、無菌企業(yè)的倉儲(chǔ)設(shè)計(jì)(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實(shí)際實(shí)施案例);

6、無菌企業(yè)的設(shè)備選型-法規(guī)要求(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析);

7、無菌企業(yè)的關(guān)鍵公用系統(tǒng)-無菌真空、無菌工藝工藝用氣、無菌CIP系統(tǒng)(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實(shí)際實(shí)施案例)。

第二天分享：

1、無菌企業(yè)的組織架構(gòu)和人員素質(zhì)要求(潔凈服選擇、材質(zhì)測試、更衣確認(rèn)等);

2、無菌企業(yè)的PQS建設(shè)特點(diǎn);

3、無菌企業(yè)的廠房布局和設(shè)計(jì)-法規(guī)要求(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析);

4、無菌企業(yè)的廠房布局和設(shè)計(jì)-實(shí)施案例(人流通道、物料通道、關(guān)鍵區(qū)域設(shè)計(jì)、輔助區(qū)域設(shè)計(jì)、VHP消毒工藝驗(yàn)證技術(shù)要求);

5、無菌企業(yè)的倉儲(chǔ)設(shè)計(jì)(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實(shí)際實(shí)施案例);

6、無菌企業(yè)的設(shè)備選型-法規(guī)要求(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析);

7、無菌企業(yè)的關(guān)鍵公用系統(tǒng)-無菌真空、無菌工藝工藝用氣、無菌CIP系統(tǒng)(EU GMP附錄1最新要求解析、FDA無菌指南解析、實(shí)際實(shí)施案例)。

這次邀請到的講師丁恩峰老師是國內(nèi) GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì)員，國家藥監(jiān)局高級研修院特聘講師，高級工程師。中國首家集團(tuán)類型MAH的QP，對于MAH法規(guī)和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。

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