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    新佐劑新冠肺炎疫苗ReCOV優效于輝瑞mRNA疫苗

    12月14日,瑞科生物(股票代碼:02179.HK)欣然宣布,重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律賓II期序貫加強臨床試驗取得積極結果。該臨床研究旨在已完成滅活疫苗基礎免疫的人群中 ,比較ReCOV與mRNA疫苗加強免疫的免疫原性和安全性。研究結果顯示,ReCOV 序貫加強誘導的針對奧密克戎變異株 BA.5 BA.2 、原型株的真病毒中和抗體水平均顯著優于 mRNA 疫苗組(差異有統計學意義)。目前,公司正在向中國監管部門滾動提交產品上市申請。

    該II期研究共入組受試者600例,所有受試者均完成2劑滅活疫苗基礎免疫,按照隨機分組分別采用ReCOV疫苗或對照疫苗輝瑞mRNA疫苗(COMIRNATY®)進行序貫加強接種。

    1、ReCOV的總體安全性良好。截止數據分析日,接種ReCOV的受試者均未報告嚴重不良反應SAE或導致提前退出研究的嚴重不良事件TEAE,也未報告有臨床意義的生命體征或臨床實驗室檢查異常。

    2、ReCOV針對原型株中和抗體水平較mRNA疫苗顯示統計學優效。研究接種后14天時,ReCOV組、mRNA疫苗組針對原型株中和抗體的陽轉率(SCR)分別為96.0%及91.0%,ReCOV組的SCR顯著高于mRNA疫苗組(P值=0.039)。同時,ReCOV組及mRNA疫苗組中和抗體的幾何平均滴度(GMT)分別為7781.8及5605.3,ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫苗組(P值<0.001)。此外, ReCOV組誘導的中和抗體水平較基線升高25.1倍,明顯高于mRNA疫苗(15.7倍)。

    3、ReCOV針對奧密克戎變異株BA.5中和抗體水平較mRNA疫苗顯示統計學優效。研究接種14天時,ReCOV組、mRNA疫苗組針對奧密克戎變異株BA.5中和抗體的SCR分別為92.1%及88.4%,ReCOV組的SCR數值上高于mRNA疫苗組。同時,ReCOV組及mRNA疫苗組的中和抗體GMT分別為4387.4及3100.6,ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫苗組(P值<0.001)。此外,ReCOV組誘導的中和抗體較基線升高22.5倍,明顯高于mRNA疫苗(15.9倍)。ReCOV組針對奧密克戎變異株BA.5的中和抗體較原型株僅下降1.77倍,顯示了優秀的交叉中和作用。

    4、ReCOV針對奧密克戎變異株BA.2中和抗體水平較mRNA疫苗顯示統計學優效。研究接種14天時,ReCOV組、mRNA疫苗組針對奧密克戎變異株BA.2中和抗體的SCR分別為87.6%及84.9%,ReCOV組的SCR數值上高于mRNA疫苗組。同時,ReCOV組及mRNA疫苗組的中和抗體GMT分別為5687及3997.2,ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫苗組(P值<0.001)。此外,ReCOV組誘導的中和抗體較基線升高21.8倍,明顯高于mRNA疫苗(15.4倍)。ReCOV組針對奧密克戎變異株BA.2的中和抗體較原型株僅下降1.37倍,顯示了優秀的交叉中和作用。

    ReCOV為本公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平臺研發的重組新冠肺炎疫苗,其佐劑采用的是自主研發的新型佐劑BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗體廣譜性強、免疫持久性好、總體安全性良好、生產易放大、生產成本低、制劑穩定性好、可在室溫儲存運輸等一系列綜合優勢。公司已完成ReCOV產業化基地的建設和商業化生產準備,并已取得中國監管部門頒發的疫苗生產許可證,為中國商業化做足準備。

    關于瑞科生物

    江蘇瑞科生物技術股份有限公司(以下簡稱“瑞科生物”或“公司”,股票代碼:02179.HK)始創于2012年,是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司,致力于打造覆蓋研發、生產及商業化的創新型疫苗。長期以來,公司始終秉持“創制一流疫苗,守護人類健康”的使命,憑借由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平臺組成的強大研發引擎,通過戰略性聚焦具有重大負擔的疾病領域,構建由多款具有自主知識產權重磅疫苗組成的高價值產品管線,以應對遠未滿足的公共衛生需求。

    瑞科生物深耕疫苗領域多年,已構建先進的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創新技術平臺。公司是全球少數幾家有能力研制新型佐劑系統的公司之一,并以新型佐劑平臺為核心,與抗原優化設計和免疫評技術相協同,持續開發性能領先的重磅疫苗品種。公司持續提升技術平臺能力,通過合資企業模式在mRNA疫苗領域開展深入、廣泛的研發,努力實現mRNA疫苗領域的新突破。

    透過強大的研發能力,公司已建立由10余款高度差異化組成的高價值創新型疫苗組合,覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、肺結核等具有重大負擔的疾病領域。核心產品重組HPV九價疫苗REC603,目前正處于III期臨床試驗階段,有望成為首家上市的國產HPV九價疫苗。此外,目前非常接近商業化階段的重組新冠肺炎疫苗 ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明確清晰的商業化策略,旨在于全球范圍內進一步滲透多元化疫苗市場。

    十年磨劍,厚積薄發,瑞科生物即將進入產品商業化的爆發期。

    (新媒體責編:wa12)

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