99久久久成人国产精品-99久久久-99久久精品一区二区成人-99久久精品一区二区-欧美日韩a级片-欧美日韩aaa

  • 手機站
  • 微信
  • 搜索
    搜新聞
    您的位置:首頁 > 科技

    邦耀生物BRL-201獲批IND|世界首個非病毒PD1定點整合CAR-T產(chǎn)品

    2022年12月14日,聚焦于基因和細胞治療的上海邦耀生物科技有限公司(以下簡稱“邦耀生物”)宣布,其利用具有自主知識產(chǎn)權(quán)的Quikin CART®平臺開發(fā)的名為“靶向CD19非病毒PD1定點整合CAR-T細胞注射液”(管線代號:BRL-201)的臨床試驗申請(IND),中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)于今日正式發(fā)布批準(zhǔn)的消息。 適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL),這是世界首個可在不使用病毒載體的情況下實現(xiàn)基因組定點整合的自體CAR-T細胞產(chǎn)品。

    IND獲批

    本次BRL-201產(chǎn)品的IND申報獲批,邦耀生物 CEO鄭彪博士表示: “非霍奇金淋巴瘤是一種原發(fā)于淋巴組織的血液系統(tǒng)惡性腫瘤,盡管已有CAR-T產(chǎn)品獲批用于復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的臨床治療,可是總體療效依然有限。那么針對此適應(yīng)癥,邦耀生物‘BRL-201’是利用Quikin CART®平臺開發(fā)的靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品,具有成本低、制備時間短、工藝簡單、安全性和有效性高等優(yōu)點。目前其在治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的研究者發(fā)起的臨床試驗中(IIT)已取得良好的效果,有8例患者接受治療后,未觀察到CAR-T相關(guān)的神經(jīng)毒性和2級以上細胞因子風(fēng)暴,完全緩解率超87%,證明了BRL-201具有出色的臨床安全性。總之,BRL-201作為世界首個非病毒PD1定點整合CAR-T產(chǎn)品,未來邦耀生物將繼續(xù)推進該產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化,造福更多的腫瘤患者。”

    對此,邦耀生物創(chuàng)始人、董事長劉明耀教授也表示: “非常高興CDE對我們的肯定與認可,也謝謝CDE一直以來為保護和促進公眾健康與支持新藥研發(fā)的不懈努力。邦耀生物BRL-201在不使用病毒的情況下,能夠一步實現(xiàn)CAR元件在基因組的定點整合和T細胞內(nèi)源基因的調(diào)控干預(yù),可極大降低CAR-T細胞的生產(chǎn)成本、縮短制備時間,大幅提高CAR-T細胞治療的安全性和有效性,讓更多患者受益。可以說,這為非病毒定點整合CAR-T技術(shù)的安全高效及可行性提供了里程碑意義的概念驗證,也是全新一代CAR-T和PD1定點整合的聯(lián)合應(yīng)用。此次的IND獲批,也意味著邦耀生物已成功向基因和細胞治療國際一線梯隊靠攏。邦耀生物作為一家致力于成為全球領(lǐng)先的細胞基因藥企,未來將繼續(xù)著力于高質(zhì)量轉(zhuǎn)化基因編輯技術(shù)在細胞和基因治療中的應(yīng)用,并基于臨床需求和反饋不斷推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā),造福全球遺傳疾病、惡性腫瘤及自身免疫系統(tǒng)疾病等患者。”

    BRL-201:安全有效,依托全新一代Quikin CART®技術(shù)

    BRL-201是邦耀生物利用Quikin CART®平臺開發(fā)的靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品,適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)。值得一提的是,這是世界首個靶向CD19非病毒PD1定點整合的CAR-T產(chǎn)品,可在不使用病毒載體的情況下,通過一步制備獲得基因組定點整合的CAR-T細胞產(chǎn)品,具有成本低、制備時間短、工藝簡單、安全性和有效性高等優(yōu)點。傳統(tǒng)CAR-T產(chǎn)品的制備主要通過病毒載體來實現(xiàn),這會帶來幾個比較突出的問題:生產(chǎn)過程復(fù)雜、成本高昂、制備周期較長,而且還存在潛在的致瘤風(fēng)險。相較而言,邦耀生物BRL-201可以有效解決使用病毒載體帶來的幾大難題,展現(xiàn)出了巨大的優(yōu)勢和潛力。定點整合可以讓每個CAR序列都精確地插入到基因組的特定位點,能避免隨機插入導(dǎo)致的致瘤風(fēng)險,最大程度保證了CAR-T產(chǎn)品的安全性和有效性。只需一步制備,即可同時實現(xiàn)CAR的持續(xù)性表達和T細胞內(nèi)源基因的調(diào)控,大大縮短了整個CAR-T產(chǎn)品的制備時間,且使用非病毒生產(chǎn)工藝還具有潛在成本優(yōu)勢,得以讓更多患者受益。

    在邦耀生物和浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院合作的BRL-201治療復(fù)發(fā)難治性非霍奇金淋巴瘤的研究者發(fā)起的臨床試驗中(IIT),8例患者接受治療后,未觀察到 CAR-T相關(guān)的神經(jīng)毒性和2級以上細胞因子風(fēng)暴,證明了BRL-201具有出色的臨床安全性。 根據(jù)檢測結(jié)果顯示,CAR-T細胞回輸后能在患者體內(nèi)快速擴增并持續(xù)較長時間,接受治療后 87.5%的患者獲得了完全緩解(CR)的效果,所有患者均對治療響應(yīng),客觀緩解率(ORR)為100%。 迄今,接受該CAR-T療法的患者無癌生存期最長已超過2年,目前仍處于疾病完全緩解的狀態(tài)。無論是針對PD-L1高表達腫瘤患者的治療,還是在CAR-T細胞回輸劑量和陽性率較低的條件下,BRL-201均顯示出了良好的療效,證明了其具有強大的腫瘤殺傷能力。該項研究成果于 2022年8月31日正式在國際頂級學(xué)術(shù)期刊Nature上發(fā)表,這不僅代表了邦耀生物在CAR-T領(lǐng)域取得了巨大的突破,也是國內(nèi)首次發(fā)表于頂級期刊Nature的CAR-T研究成果。 技術(shù)加臨床轉(zhuǎn)化的革命性突破,意味著邦耀生物代表中國基因/細胞治療企業(yè)再一次領(lǐng)先全球,成為世界一流專注于革命性創(chuàng)新技術(shù)的新勢力。(Nature發(fā)文:https://www.nature.com/articles/s41586-022-05140-y)

    目前,邦耀生物作為一家聚焦于基因治療和細胞治療藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化的企業(yè),一直在堅持技術(shù)創(chuàng)新,除了非病毒定點整合CAR-T平臺(Quikin CART®)外,還打造了通用型細胞平臺(TyUCell®)和增強型T細胞平臺(HyperTCell®)等技術(shù)平臺。其中,TyUCell®主要是利用基因編輯技術(shù)改造異體免疫細胞以消除免疫排斥,在保障細胞產(chǎn)品安全性和有效性的基礎(chǔ)上,實現(xiàn)了免疫細胞治療產(chǎn)品的通用化;而HyperTCell®平臺主要通過T細胞的基因改造來攻克實體瘤治療的世界難題。未來,邦耀生物仍將不斷克服行業(yè)壁壘進行多管線戰(zhàn)略布局,旨在力求解決基因和細胞治療中遇到的核心問題和卡脖子的技術(shù)難題,從而為更多遺傳疾病、腫瘤疾病及自身免疫系統(tǒng)疾病等患者帶來福音。

    關(guān)于邦耀生物

    上海邦耀生物科技有限公司致力于成為新商業(yè)文明時代全球領(lǐng)先的細胞基因藥企,邦耀生物以“以基因編輯引領(lǐng)創(chuàng)新,開發(fā)突破性療法,造福全人類”為使命,依托自主研發(fā)中心及與高校共建的“上海基因編輯與細胞治療研究中心”,過去5年已產(chǎn)生100多項專利成果,有5個項目在8所知名醫(yī)院開展研究者發(fā)起的臨床試驗,多個項目進入IND申報階段。其中,基因編輯治療β-地中海貧血癥、非病毒PD1定點整合CAR-T、以及UCART等項目已經(jīng)取得優(yōu)異臨床效果,具有全球領(lǐng)先性,并在Nature、Nature Medicine、Nature biotechnology等知名學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表多篇學(xué)術(shù)論文。邦耀生物已搭建基因編輯技術(shù)創(chuàng)新平臺、造血干細胞平臺、非病毒定點整合CAR-T平臺、通用型細胞平臺、增強型T細胞平臺五大具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺,擁有7000平米GMP中試基地及近200人的運營團隊,有力保障創(chuàng)新的研究成果能夠快速轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。邦耀生物通過患者需求和臨床反饋不斷推動研發(fā)產(chǎn)品快速更新迭代。并秉持開放、共享、共贏的態(tài)度,與全球創(chuàng)新生物醫(yī)藥生態(tài)鏈企業(yè)一起,加快推進創(chuàng)新藥物的轉(zhuǎn)化與落地,造福全球遺傳疾病、惡性腫瘤及自身免疫系統(tǒng)疾病等患者!

    (新媒體責(zé)編:wa12)

    聲明:

    1、凡本網(wǎng)注明“人民交通雜志”/人民交通網(wǎng),所有自采新聞(含圖片),如需授權(quán)轉(zhuǎn)載應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明來源。

    2、部分內(nèi)容轉(zhuǎn)自其他媒體,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé)。

    3、如因作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的,請在30日內(nèi)進行。電話:010-67683008

    時政 | 交通 | 交警 | 公路 | 鐵路 | 民航 | 物流 | 水運 | 汽車 | 財經(jīng) | 輿情 | 郵局

    人民交通24小時值班手機:17801261553 商務(wù)合作:010-67683008轉(zhuǎn)602 E-mail:zzs@rmjtzz.com

    Copyright 人民交通雜志 All Rights Reserved 版權(quán)所有 復(fù)制必究 百度統(tǒng)計 地址:北京市豐臺區(qū)南三環(huán)東路6號A座四層

    增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證號:京B2-20201704 本刊法律顧問:北京京師(蘭州)律師事務(wù)所 李大偉

    京公網(wǎng)安備 11010602130064號 京ICP備18014261號-2  廣播電視節(jié)目制作經(jīng)營許可證:(京)字第16597號

    主站蜘蛛池模板: 金允石| 10种齿痕图解| 流萤美图| call me by your name电影| 新相亲大会第一季| 西方世界电影免费播放| 思想理论问题| 小姐与流氓| 柳堡的故事演员表| 姐妹们| 穿上触手内衣被调教堕落| angelawhite在线av| 恶魔在线观看免费观看全集高清| 雨的印记钢琴谱| 电影哪吒闹海二| 寄宿生韩国电影| 追捕演员表| 绫濑| 果宝特攻5 2030| 美丽的错误| 毕业论文5000字大专| 韩国一级免费| 包青天之白玉堂传奇| 上海东方卫视节目表| 七年级下册语文谁是最可爱的人笔记| 涂口红的正确方法视频| yy直播是正经直播吗| 大决战全部演员表介绍图片| 寒形近字| b超怎么看是男孩女孩| 梁山伯与祝英台电影| 美少女战士变身| 成年人看| 内裤之穴| 我的秘密歌词| 王菲电影| 二十以内加减法口诀表| 肢体的诱惑| 毕业论文3000字范文| 心经般若波罗蜜多心经全文 | 林正英电影大全免费看|