加科思藥業(1167.HK)自主研發的KRAS G12C抑制劑JAB-21822被中國國家監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定。此次認定是基于JAB-21822前期良好的療效和安全特性獲得,突破性治療的認定將有助于藥品上市的加速審評、注冊及加快患者提早獲得藥物。
JAB-21822的II期關鍵性臨床試驗已于2022年9月5日在中國獲批。這項多中心、單臂、開放研究旨在評估JAB-21822單藥用于KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的療效及安全性。
JAB-21822是KRAS G12C抑制劑中潛在的同類最佳項目。2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布的JAB-21822的I期臨床數據顯示,截至2022年4月1日共入組72例晚期實體瘤患者,其中有療效評估的KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者共32例,客觀緩解率(ORR)為56.3%(18/32),疾病控制率(DCR)為90.6%(29/32)。
JAB-21822有良好的安全性,大部分治療相關的不良事件為1-2級。在72例患者中,腹瀉和嘔吐的發生率分別為5.6%(4/72)和6.9%(5/72),無二級以上消化道不良反應。
目前,JAB-21822正在中國、美國及歐洲同步開展單藥及聯合用藥臨床研究。其中包括單藥治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、胰腺導管癌以及結直腸癌患者;與EGFR單抗聯合用藥治療結直腸癌患者;以及與自主研發的SHP2抑制劑JAB-3312聯合用藥治療非小細胞肺癌患者。
關于 CDE突破性治療藥物
CDE的突破性治療藥物認定(BTD)旨在加快具有顯著臨床優勢的新藥臨床開發。突破性治療藥物須能夠為無有效防治手段,或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的,嚴重危及生命或者嚴重影響生存品質的疾病提供有效治療。據CDE稱,突破性治療藥物認定為CDE提供了更深入的關于臨床試驗和開發戰略方面的指導和討論的機會,并為以后的優先審查提供了機會。
關于 JAB-21822
JAB-21822是加科思自主研發的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗,包括在中國非小細胞肺癌關鍵性臨床試驗, 作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細胞肺癌,以及與SHP2抑制劑 JAB-3312、抗PD-1單克隆抗體及西妥昔單抗聯合用藥。
關于加科思
加科思藥業(1167.HK)致力于為患者提供突破性治療方案。公司在研項目圍繞KRAS、腫瘤免疫、腫瘤代謝、P53、RB、MYC六大腫瘤信號通路布局,核心項目以全球前三為目標。公司的愿景是與合作伙伴攜手共進,成為全球認可的藥物研發領導者。加科思的實驗室坐落于中國北京、上海和美國波士頓,擁有誘導變構藥物發現平臺和iADC藥物研發平臺。
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