加科思藥業(1167.HK)自主研發的KRAS G12C抑制劑JAB-21822被中國國家監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定。此次認定是基于JAB-21822前期良好的療效和安全特性獲得，突破性治療的認定將有助于藥品上市的加速審評、注冊及加快患者提早獲得藥物。

JAB-21822的II期關鍵性臨床試驗已于2022年9月5日在中國獲批。這項多中心、單臂、開放研究旨在評估JAB-21822單藥用于KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的療效及安全性。

JAB-21822是KRAS G12C抑制劑中潛在的同類最佳項目。2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布的JAB-21822的I期臨床數據顯示，截至2022年4月1日共入組72例晚期實體瘤患者，其中有療效評估的KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者共32例，客觀緩解率(ORR)為56.3%(18/32)，疾病控制率(DCR)為90.6%(29/32)。

JAB-21822有良好的安全性，大部分治療相關的不良事件為1-2級。在72例患者中，腹瀉和嘔吐的發生率分別為5.6%(4/72)和6.9%(5/72)，無二級以上消化道不良反應。

目前，JAB-21822正在中國、美國及歐洲同步開展單藥及聯合用藥臨床研究。其中包括單藥治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、胰腺導管癌以及結直腸癌患者;與EGFR單抗聯合用藥治療結直腸癌患者;以及與自主研發的SHP2抑制劑JAB-3312聯合用藥治療非小細胞肺癌患者。

關于 CDE突破性治療藥物

CDE的突破性治療藥物認定(BTD)旨在加快具有顯著臨床優勢的新藥臨床開發。突破性治療藥物須能夠為無有效防治手段，或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的，嚴重危及生命或者嚴重影響生存品質的疾病提供有效治療。據CDE稱，突破性治療藥物認定為CDE提供了更深入的關于臨床試驗和開發戰略方面的指導和討論的機會，并為以后的優先審查提供了機會。

關于 JAB-21822

JAB-21822是加科思自主研發的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗，包括在中國非小細胞肺癌關鍵性臨床試驗, 作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細胞肺癌，以及與SHP2抑制劑 JAB-3312、抗PD-1單克隆抗體及西妥昔單抗聯合用藥。

關于加科思

加科思藥業(1167.HK)致力于為患者提供突破性治療方案。公司在研項目圍繞KRAS、腫瘤免疫、腫瘤代謝、P53、RB、MYC六大腫瘤信號通路布局，核心項目以全球前三為目標。公司的愿景是與合作伙伴攜手共進，成為全球認可的藥物研發領導者。加科思的實驗室坐落于中國北京、上海和美國波士頓，擁有誘導變構藥物發現平臺和iADC藥物研發平臺。

(新媒體責編：wa12)