百奧賽圖(北京)醫藥科技股份有限公司(“百奧賽圖”，股票代碼02315.HK)宣布其自主研發的全球首創雙特異性抗體YH008(PD-1 x CD40)的IND申請獲得美國FDA批準。此次IND申報由百奧賽圖全資子公司祐和醫藥完成。

此項獲批的臨床試驗是開放標簽、I期劑量遞增研究(方案編號：YH008101)，將評估YH008單藥治療PD-(L)1耐藥的晚期實體瘤和血液瘤患者的安全性、耐受性和藥代動力學;同時將初步評估藥物的有效性。

YH008是兼具拮抗和激動活性的PD-1 x CD40雙特異性抗體，其靶點組合為全球首創。體外及體內實驗結果顯示，YH008對CD40通路的激活，必須依賴于PD-1的交聯作用。因此，YH008可以在富含腫瘤特異性T細胞的腫瘤微環境中條件性激活CD40信號通路，避免全身非特異性的激活。此外，YH008采用無效應功能的IgG1亞型，可避免由Fc受體介導的非特異性激活。在同種移植模型中，YH008展示出較母本單抗及聯用更好的抗腫瘤活性。同時，YH008的體內抗腫瘤活性也顯著優于PD-1單抗及PD-L1 x CD40雙抗。體內藥理學研究表明，YH008可有效激活腫瘤浸潤DC細胞和T細胞。此外，體內實驗及GLP毒理研究均表明，YH008較CD40單抗具有更好的安全性。

百奧賽圖首席科學官(CSO)楊毅博士表示：“YH008具有PD-1依賴的CD40激動活性，同時又具有兩個靶點的免疫協同作用。這使得YH008即使在很高的劑量下也幾乎沒有肝毒性，同時又展現出良好的有效性，具有很高的臨床潛力。”

祐和醫藥首席執行官兼首席醫學官, 百奧賽圖副總經理陳兆榮博士表示：“YH008是百奧賽圖通過大量體內藥效篩選勝出的一對優秀組合，即使是在冷腫瘤模型中也展現出了優秀的抗腫瘤能力。隨著YH008的IND獲批，公司未來會有更多元化的產品進入臨床，造福患者。”

關于祐和醫藥

作為百奧賽圖的全資子公司，祐和醫藥承擔著為百奧賽圖研發管線進行臨床開發的使命，依托強大的臨床開發團隊及其豐富的臨床開發經驗，為中國乃至全球患者開發滿足臨床需求的創新藥物。百奧賽圖聚焦于腫瘤和非腫瘤的抗體藥物治療，已構建起針對十多個靶點的強大研發管線。現階段兩個產品已啟動國際多中心(MRCT)II期臨床研究，兩個產品在臨床I期。

關于百奧賽圖

百奧賽圖(股票代碼：02315.HK)是一家創新技術驅動新藥研發的國際性生物技術公司，致力于成為全球新藥發源地，以專注技術創新、持續新藥產出、守護人類健康為使命。基于百奧賽圖自主研發并擁有完全獨立知識產權的全人抗體RenMice®平臺(RenMab®、RenLite®小鼠和RenNano®)，將單抗、雙抗和納米抗體開發技術平臺、動物體內藥效篩選平臺、強大的臨床開發能力有機整合在一起，形成了獨具特色、涵蓋藥物研發全流程的新藥研發能力。百奧賽圖正在對1000多個潛在可成藥的靶點進行規模化藥物開發(“千鼠萬抗TM”計劃)，隨著計劃的實施，百奧賽圖已簽署了28項藥物合作開發協議并與包括多家MNC在內的16家企業達成RenMice®平臺授權合作。公司現已建立起12項核心藥物產品管線，其中2個產品在國際多中心(MRCT)臨床試驗II期，2個在臨床試驗I期。未來，百奧賽圖將繼續攜手全球合作伙伴，持續產出眾多抗體藥物，更好地惠及患者。百奧賽圖總部位于北京，在江蘇海門、上海、美國波士頓及德國海德堡等地設有分支機構。

(新媒體責編：wa12)