RATIONALE 305試驗(yàn)的期中分析口頭報(bào)告顯示，百澤安®聯(lián)合化療在PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的胃或胃食管結(jié)合部癌患者中呈現(xiàn)出生存期改善及可控的安全性特征

百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家全球性生物科技公司，公司宣布將于2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)胃腸癌專題研討會(huì)上公布其抗PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)的多個(gè)臨床數(shù)據(jù)和患者報(bào)告的治療結(jié)果，其中包括口頭報(bào)告替雷利珠單抗關(guān)鍵性全球3期試驗(yàn)RATIONALE 305的期中結(jié)果。該試驗(yàn)旨在研究替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)癌一線治療的效果。本次期中分析表明，RATIONALE 305試驗(yàn)已達(dá)到其主要終點(diǎn)之一，即腫瘤細(xì)胞表達(dá)PD-L1的G/GEJ癌患者的總生存期(OS)。

百濟(jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示：“僅2020年，胃癌新發(fā)病例超過100萬(wàn);因罹患胃癌死亡病例約有77萬(wàn)。我們現(xiàn)在有機(jī)會(huì)進(jìn)一步改善對(duì)這部分患者的治療。替雷利珠單抗聯(lián)合化療在RATIONALE 305試驗(yàn)的期中分析中表現(xiàn)出顯著的生存獲益，我們?yōu)榇烁械叫牢俊＿@項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)壳叭栽谶M(jìn)行中，我們期待未來(lái)分享更多數(shù)據(jù)，包括意向性治療人群的結(jié)果數(shù)據(jù)。”

更多替雷利珠單抗單藥治療和聯(lián)合用藥的研究分析數(shù)據(jù)也將在ASCO胃腸癌專題研討會(huì)上進(jìn)行展示。

替雷利珠單抗在2023年ASCO胃腸癌專題研討會(huì)期間的展示內(nèi)容

摘要286：替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療作為晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌一線治療的3期臨床試驗(yàn)

2023年1月19日下午4:15 (太平洋標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間)，口頭報(bào)告

摘要340：替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌一線治療的隨機(jī)、全球3期臨床試驗(yàn)(RATIONALE 306)：非亞洲亞組2023年1月19日中午12:00和下午4:45(太平洋標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間)，海報(bào)展示環(huán)節(jié)A

摘要495：替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼作為一線治療用于不可切除肝細(xì)胞癌：RATIONALE 301研究人群的健康相關(guān)的生活質(zhì)量影響

2023年1月20日上午7:00 - 7:45(太平洋標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間)，快速摘要環(huán)節(jié)

關(guān)于百澤安®

百澤安®(替雷利珠單抗)是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。

百澤安®是第一款由百濟(jì)神州免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開發(fā)針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的適應(yīng)癥。

百澤安®全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過30個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展21項(xiàng)注冊(cè)相關(guān)的試驗(yàn)，入組超過11,500例患者。

目前，百澤安®的新藥上市許可申請(qǐng)(BLA)正在美國(guó)和歐盟接受當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng);在美國(guó)為用于治療不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的申請(qǐng);在歐盟為用于治療非小細(xì)胞肺癌和不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的申請(qǐng)。

百澤安®已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療9項(xiàng)適應(yīng)癥，另有3項(xiàng)新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)(sBLA)正在接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)的審評(píng)。目前，百澤安®在中國(guó)以外的國(guó)家或地區(qū)尚未獲批。

About the Clinical Trials

關(guān)于替雷利珠單抗相關(guān)臨床試驗(yàn)

RATIONALE 301(NCT03412773)是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性的全球3期臨床研究，旨在評(píng)估替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼作為不可切除的肝細(xì)胞癌(HCC)成人患者一線治療的效果。此研究的主要終點(diǎn)是兩個(gè)治療組的總生存期(OS)的非劣效性比較，關(guān)鍵次要終點(diǎn)是盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)(BIRC)根據(jù)RECIST 1.1 版評(píng)估的總體緩解率(ORR)。其他次要終點(diǎn)包括根據(jù)BIRC評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)和至疾病進(jìn)展時(shí)間等的有效性評(píng)估，還有健康相關(guān)的生活質(zhì)量指標(biāo)，以及安全性與耐受性。

RATIONALE 305(NCT03777657)是一項(xiàng)對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療作為局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的G/GEJ腺癌一線治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、全球3期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為OS。次要終點(diǎn)包括PFS、ORR、DoR和安全性。共有來(lái)自全球13個(gè)國(guó)家和地區(qū)的997例患者入組，其中約50%的患者來(lái)自中國(guó)以外的國(guó)家或地區(qū)，患者以1:1的比例隨機(jī)分組接受百澤安®和化療或安慰劑和化療治療。

RATIONALE 306(NCT03783442)是一項(xiàng)旨在評(píng)估替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的一線治療的有效性和安全性的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲、全球3期研究。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為OS。次要終點(diǎn)包括根據(jù)RECIST 1.1版評(píng)估的PFS、ORR和DoR、健康相關(guān)生活質(zhì)量指標(biāo)和安全性。

這項(xiàng)試驗(yàn)在亞太、歐洲和北美的研究中心共入組了649例患者。患者以1:1的比例隨機(jī)接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療治療。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。

(新媒體責(zé)編：wa12)