濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司(以下簡稱"上海濟煜")創新技術藥物研究院研發的化藥4類口服固體制劑產品-馬來酸阿伐曲泊帕片(20mg)，已提交注冊并獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。該片劑由濟民可信子公司南京恒生制藥有限公司承接生產，這是該兩家子公司合作申報的首個片劑產品，適用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥(CLDT)的成年患者。

 

血小板減少癥是一種出血性疾病，嚴重性血小板減少癥如慢性肝病(CLD)、慢性原發免疫性血小板減少癥(ITP)具有較高的自發性出血，嚴重者甚至可以危及生命。

 

作為全球首個經FDA、EMA批準，擁有CLDT、ITP雙適應癥的血小板生成素受體激動劑(TPO- RA)，馬來酸阿伐曲泊帕片由美國AkaRx公司研發生產, 通過刺激巨核細胞從骨髓祖細胞的增殖分化，促進血小板的生成，可短時間內(治療后3-5天)快速提升血小板計數，安全且耐受性良好，口服用藥方式不受食物類型限制，大大提高了血小板減少癥患者的生活質量[1] [2]。

   

該藥物可大大提高血小板減少癥患者的生活質量

據米內網數據，馬來酸阿伐曲泊帕片2021年銷售額為3.6億元，是2020年的20.7倍，銷售增長迅速，目前暫無仿制藥獲批。2022年9月，濟民可信馬來酸阿伐曲泊帕原料藥獲CDE受理，同年11月由此原料藥生產的制劑馬來酸阿伐曲泊帕片臨床BE等效通過，未來計劃進一步豐富公司產品線，提升市場競爭力。

 

該項目源于濟民可信高端口服固體制劑平臺，此平臺隸屬于濟民可信研發中心創新技術藥物研究院，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶(含熱熔擠出)、及多顆粒給藥系統，研發設施配置先進完備，擁有豐富的制劑研發及產業化技術經驗及資源。近年來，依托這一平臺濟民可信已實現數項高端仿制藥的技術突破，目前已完成多個項目的放大生產與臨床BE，相關產品有望在今年陸續獲批上市。

 

參考文獻

 

[1]新型血小板生成素受體激動劑之阿伐曲泊帕

 

[2]阿伐曲泊帕(Avalet-20) --提升血小板的重磅利器!

 

關于上海濟煜醫藥科技有限公司

 

上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發中心，其研發管線涵蓋生物大分子創新藥、化學小分子創新藥、創新中藥、復雜仿制及高端制劑。馬來酸阿伐曲泊帕片研發申報由該公司創新技術藥物研究院完成，該院聚焦國際領先的高端創新制劑研發，覆蓋腫瘤、鎮痛、呼吸、關節炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域，擁有脂質體、微球、吸入劑、口服固體、高端液體、創新中藥和特色原料藥等七大創新技術研發平臺。

 

關于濟民可信集團

 

濟民可信集團創建于1999年，總部位于中國南昌，主要產品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域，致力于為患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案。作為中國領先的大型現代制藥集團之一，濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業百強前十。

(新媒體責編：wa12)