2023年10月27日，由合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)獨(dú)立自主研發(fā)的雙特異性抗體(項(xiàng)目代號(hào)TGI-6)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，將于近期在中國(guó)開展Ⅰ期臨床研究。該產(chǎn)品已于2023年6月16日獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可。天港醫(yī)諾TGI-6為全球第二家進(jìn)入臨床階段的同靶點(diǎn)產(chǎn)品。

TGI-6是天港醫(yī)諾自主研制的一種新型、強(qiáng)效的雙特異性抗體。TGI-6特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的腫瘤相關(guān)抗原和T細(xì)胞表面的CD3分子，活化T細(xì)胞并強(qiáng)效識(shí)別殺傷腫瘤細(xì)胞。該抗體具有高親和力結(jié)合腫瘤靶點(diǎn)和低親和力結(jié)合CD3的特性，有效提高腫瘤局部有效濃度、提高藥物安全性。

作為針對(duì)全新藥物靶點(diǎn)的雙特異性抗體，TGI-6具有成藥性好、抗腫瘤活性高、潛在安全性好等特性，主要用于治療結(jié)直腸癌和其他腫瘤相關(guān)抗原陽性的實(shí)體瘤。臨床前研究表明，該抗體在不同癌種的動(dòng)物模型中均能實(shí)現(xiàn)腫瘤完全清除，表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。與國(guó)際范圍內(nèi)唯一競(jìng)品(該競(jìng)品目前處于I期臨床階段)相比，TGI-6具有更高的抗腫瘤活性和安全性，具備同類最優(yōu)潛力。該產(chǎn)品由天港醫(yī)諾的戰(zhàn)略合作伙伴康締亞(原dMed-Clinipace)和金斯瑞蓬勃生物分別提供了IND申報(bào)、遞交服務(wù)和臨床前CMC服務(wù)。

中國(guó)工程院&歐洲科學(xué)院雙院士，天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授表示，"很高興看到天港醫(yī)諾TGI-6的Ⅰ期臨床試驗(yàn)在中國(guó)獲批，作為國(guó)內(nèi)唯一、全球第二同靶點(diǎn)獲批的產(chǎn)品，我們期待盡快將這一創(chuàng)新治療方案帶給國(guó)內(nèi)的患者。目前，天港醫(yī)諾已經(jīng)建立起獨(dú)具特色的"全球新"研發(fā)管線，覆蓋單抗、雙抗、多功能化抗體等多種藥物類型，多個(gè)產(chǎn)品已準(zhǔn)備進(jìn)入臨床I期階段，有望在不久的將來為中國(guó)以及全球腫瘤患者提供更安全、高效和精準(zhǔn)的創(chuàng)新療法。"

關(guān)于天港醫(yī)諾

天港醫(yī)諾是由中國(guó)工程院、歐洲科學(xué)院雙院士田志剛教授帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)所創(chuàng)建的生物科技公司，致力于源頭創(chuàng)新免疫藥物的開發(fā)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)專注于NK細(xì)胞研究30余年，研發(fā)實(shí)力領(lǐng)跑全球NK細(xì)胞領(lǐng)域。近10余年團(tuán)隊(duì)以強(qiáng)化人體NK細(xì)胞及其相關(guān)免疫細(xì)胞的抗癌功能為目標(biāo)，深耕癌癥免疫治療的新靶點(diǎn)新路徑的發(fā)現(xiàn)，聚焦靶向自主發(fā)現(xiàn)新靶點(diǎn)的抗體類免疫藥物的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)源頭創(chuàng)新與高速轉(zhuǎn)化開發(fā)，搶占全球抗癌免疫大分子藥物的競(jìng)爭(zhēng)高地。

天港醫(yī)諾目前擁有包括SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、GMP標(biāo)準(zhǔn)重組蛋白制備實(shí)驗(yàn)室、BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室、NK細(xì)胞檢測(cè)和分析平臺(tái)等在內(nèi)的近8000平米專業(yè)研發(fā)基地。

天港醫(yī)諾目前已有10余項(xiàng)產(chǎn)品組成的管線，半數(shù)以上已完成臨床前研究。在未來一年時(shí)間內(nèi)，天港醫(yī)諾將有三款創(chuàng)新藥處于Ⅰ期臨床研究階段。

天港醫(yī)諾由中科創(chuàng)星與創(chuàng)谷資本聯(lián)合領(lǐng)投，股東包括合肥產(chǎn)投、倚鋒資本、天圖投資、國(guó)元?jiǎng)?chuàng)新投資等多家知名投資機(jī)構(gòu)。目前公司正在積極開放對(duì)外合作及融資，以推進(jìn)核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和更多新產(chǎn)品開發(fā)。若有合作意向，請(qǐng)與運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人聯(lián)系。

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