3月10日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)公示顯示，星漢德生物的SCG101自體T細胞注射液成功獲得臨床試驗?zāi)�示許可，用于治療乙型肝炎病毒(HBV)相關(guān)的肝細胞癌(HCC)。

根據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，SCG101自體T細胞注射液的藥物的申請公司為星漢德生物，該公司是新加坡星漢德⽣物醫(yī)藥有限公司(SCG Cell Therapy Pte. Ltd.，以下簡稱SCG)旗下控股子公司。根據(jù)SCG官網(wǎng)資料，其科學創(chuàng)始人Ulrike Protzer教授是慕尼黑工業(yè)大學病毒學研究所、德國環(huán)境與健康研究中心病毒研究所所長。Ulrike Protzer教授研究方向是病毒學和免疫學領(lǐng)域，其團隊曾開發(fā)了治療慢性乙型肝炎及其并發(fā)癥的新治療方法：在世界范圍內(nèi)首個實現(xiàn)對乙肝病毒cccDNA的特異性清除。

目前，HBV在全世界人群中仍造成很大的疾病負擔。據(jù)統(tǒng)計，2015年全球攜帶HBV的人數(shù)為2.57億，因慢性HBV感染并發(fā)癥導(dǎo)致的死亡人數(shù)超過88.4 萬。在病毒的復(fù)制過程中，其導(dǎo)致的慢性、持續(xù)性的免疫反應(yīng)，在病理層面上表現(xiàn)為肝炎和長期的纖維化反應(yīng)，并最終導(dǎo)致肝硬化和肝癌。

目前中國約有一億兩千萬乙肝患者，相當于每12人中就有一人攜帶乙肝病毒(HBV)，而在中國每年約46.6萬新發(fā)肝癌病例中，由乙型病毒性肝炎感染導(dǎo)致的癌癥占83.77%，占據(jù)了全球超過55%的肝癌發(fā)病比率。由于目前針對肝癌的治療方法以外科手術(shù)為主，輔助以放療化療等手段，但大部分藥物僅能延長晚期患者2-3個月的生存期。目前肝癌患者面臨的問題是治療難度高，手術(shù)排期長，藥物價格貴，愈后風險大。

而星漢德生物的SCG101自體T細胞注射液提供的新治療策略，將有望顯著提高肝癌患者的生存期、改善生存質(zhì)量，從而為中國乃至全世界尚缺少有效治療手段的肝癌患者帶來新的希望。

(新媒體責編：pl0902)