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    CAN106注射液在中國Ⅰb/ⅠⅠ期臨床試驗完成首例PNH患者給藥

    北海康成制藥有限公司(以下簡稱“北海康成”,股票代碼1228.HK)是一家立足于中國的生物制藥公司,作為全球罕見疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先公司,北海康成致力于創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司于今日公布CAN106注射液在中國進行的Ⅰb/ⅠⅠ期臨床試驗完成首例患者給藥。

    本研究是一項多中心、開放、連續(xù)給藥的Ⅰb/ⅠⅠ期臨床試驗,評價CAN106注射液在既往未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)受試者中的耐受性、有效性和安全性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征。北京協(xié)和醫(yī)院血液內(nèi)科主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師韓冰教授為該項研究的首席研究員。

    在此之前,CAN106注射液已在新加坡開展一項針對健康受試者的臨床試驗,結(jié)果顯示CAN106注射液安全、耐受性良好,且具有良好的劑量依賴性和藥代動力學(xué)特性,游離C5和CH50均能得到有效抑制。基于新加坡試驗結(jié)果,設(shè)計針對PNH患者的Ⅰb/ⅠⅠ期臨床試驗方案,獲得CDE批準(zhǔn)后在較短時間內(nèi)即啟動該項研究,目前已完成首例PNH患者給藥,讓患者盡早獲益。

    “首批人體數(shù)據(jù)驗證了CAN106可作為陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)和其他補體介導(dǎo)性疾病的治療手段。我們很高興地看到,在上述數(shù)據(jù)公布后不久CAN106 PNH臨床試驗就完成首例患者給藥。”北海康成創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官薛群博士說,“北京協(xié)和醫(yī)院是中國最領(lǐng)先的研究機構(gòu)之一,我們十分期待雙方的合作。此前,北海康成與北京協(xié)和醫(yī)院也達成了罕見病研究的合作意向。我們希望將這一新的治療手段帶到中國,改變國內(nèi)患者抗C5治療途徑有限、治療選擇缺乏的現(xiàn)狀。”

    關(guān)于CAN106

    CAN106是一種創(chuàng)新的長效重組人源化單克隆抗體,結(jié)合并中和C5(一種補體系統(tǒng)蛋白),從而防止膜攻擊復(fù)合物(MAC)的形成,而MAC會導(dǎo)致細(xì)胞溶解(破壞)以及其他與PNH相關(guān)的癥狀。C5蛋白裂解為C5a以及C5b的時候,MAC被激活,CAN106與C5的特異性結(jié)合可以阻斷這一過程。CAN106表現(xiàn)出了良好PK/PD特性、安全性和耐受性,這表明它具有有效抑制某些補體介導(dǎo)疾病的潛力。

    關(guān)于陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)

    陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)是一種致命的罕見補體系統(tǒng)疾病。補體系統(tǒng)本是免疫系統(tǒng)的一部分,通過攻擊細(xì)胞膜來清除微生物和受損細(xì)胞,但它的調(diào)節(jié)失衡就會導(dǎo)致一些疾病的產(chǎn)生。PNH就是一種典型的補體相關(guān)疾病,它會導(dǎo)致嚴(yán)重貧血、血栓栓塞、胃腸道疼痛和功能障礙、疲勞、肺動脈高壓、腎功能損傷,最終會導(dǎo)致死亡。據(jù)估計,在西方國家,每年每百萬人中有1至2人患有PNH。根據(jù)《罕見病診療指南(2019年版)》,在亞洲,每年每百萬人中有大約10人患PNH。然而這種疾病的治療方案目前只有異體骨髓移植以及抗C5單克隆抗體(依庫珠單抗和瑞利珠單抗),而在國內(nèi)僅有依庫珠單抗獲批,但因其較高的治療費用對中國PNH病人仍然不可及。

    北海康成制藥有限公司簡介

    北海康成制藥有限公司(以下簡稱“北海康成”,股票代碼1228.HK)是一家立足于中國的全球罕見病生物制藥公司,致力于創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。

    北海康成目前擁有13 個具有巨大市場潛力的藥物資產(chǎn)組成的全面和差異化的管線,針對一些最普遍的罕見疾病和罕見腫瘤適應(yīng)癥。其中包括針對治療亨特綜合癥 (MPS II) 和其他溶酶體貯積癥 (LSD)、補體介導(dǎo)的疾病、血友病 A、代謝紊亂和罕見的膽汁淤積性肝病,包括 Alagille 綜合征 (ALGS)、進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥(PFIC) 和膽道閉鎖(BA),以及膠質(zhì)母細(xì)胞瘤 (GBM)。

    北海康成戰(zhàn)略性的將全球合作與內(nèi)部研究相結(jié)合,以建立多樣化的藥物組合,同時投入到罕見疾病治療的下一代基因治療技術(shù)領(lǐng)域之中。北海康成的全球合作伙伴包括不限于 Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、馬薩諸塞州大學(xué)醫(yī)學(xué)院 (UMass) 、LogicBio、華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)部(University Of Washington School of Medicine)和 Scriptr Global 等。

    如需更多關(guān)于北海康成制藥有限公司的信息,請訪官網(wǎng)。

    本文所做的預(yù)期聲明只涉及到截至本文所做聲明之日之前的事件或信息。如果未來出現(xiàn)新的信息、事件或其他原因,在本聲明所基于的數(shù)據(jù)之后,發(fā)生了未預(yù)料到的事件,除法律要求外,我們沒有義務(wù)公開更新或修訂任何前瞻性聲明。您應(yīng)該完整地閱讀這篇文章,并知曉我們未來的實際研究結(jié)果或表現(xiàn)與我們的預(yù)期可能存在重大差異。在本文中,我司或我司的任何董事所作出的相關(guān)陳述均在本文發(fā)表之日有效,這些陳述內(nèi)容可能由于未來的情況進展而發(fā)生改變。

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