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    濟民可信lgE抗體藥物IND獲CDE批準

    將為中重度哮喘等過敏性疾病的臨床治療提供潛在的新方案。

    濟民可信集團宣布,旗下子公司江蘇濟燁生物制藥有限公司提交的新型抗IgE重組人源化單克隆抗體靶向治療藥物JYB1904注射液新藥臨床試驗申請(IND),已獲得中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)批準。

    JYB1904由濟民可信子公司上海濟煜醫藥科技有限公司自主研發,是擁有自主知識產權的生物制品1類新藥,臨床試驗申請于2022年1月14日獲CDE受理,僅70天即獲得臨床試驗默示許可。

    IgE 是介導Ⅰ型超敏反應疾病的主要免疫球蛋白,當機體接觸到過敏原后,過敏原可與結合在效應細胞表面FcεRI上的 IgE結合并相互交聯形成交聯物,引起炎癥介質的釋放,導致各種過敏癥狀[1,2]。濟民可信研究人員發現,JYB1904能與游離IgE特異性結合,從而阻斷IgE與其受體FcεRI結合,進而阻止其被過敏原活化,有望在臨床上迅速、有效緩解患者癥狀。

    在與奧馬株單抗頭對頭對比的臨床前研究中,JYB1904表現出了更好的生物活性、成藥性和穩定性,在動物哮喘模型中起效快、藥效好,動物體內安全性好,藥物血清半衰期長[3]。這些研究結果表明,JYB1904注射液具有優良的臨床治療潛力,可為中重度哮喘等過敏性疾病的臨床治療提供潛在的新方案。

    目前,濟民可信已完成JYB1904國內臨床研究計劃,以便快速推進臨床I期試驗。期待產品早日落地,為患者帶來福音。

    關于上海濟煜醫藥科技有限公司

    上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司,致力于成為具有全球影響力的藥物研發中心,其研發管線涵蓋生物大分子創新藥、化學小分子創新藥、創新中藥、復雜仿制及高端制劑,致力于在腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸系統、抗感染、兒科、疼痛等治療領域取得突破性進展。JYB1904注射液的研發由該公司大分子創新藥物研究院主導完成,該院自建有700億級飛杰全人源抗體文庫,并自主開發完成飛泰抗體發現平臺,已有多個抗體藥物進入IND或IND申報準備階段。目前,該院自主開發的新冠中和抗體JMB2002已完成I期臨床,最新研究證實,其對新冠病毒Omicron變異株具有較好中和功能,相關成果已在《Science》發表。

    關于濟民可信集團

    濟民可信集團創建于1999年,總部位于中國南昌,主要產品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域,致力于為患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案。作為中國領先的大型現代制藥集團之一,濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業百強前十。

    (新媒體責編:pl0902)

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