百澤安®聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤細(xì)胞表達(dá)PD-L1的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請

百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(sBLA)。

此次上市許可申請的遞交，是基于百澤安®聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌患者的全球性臨床試驗(yàn)RATIONALE 305在期中分析取得的積極結(jié)果。在中國，胃癌(GC)已成為第三大常見癌癥[i]，而腺癌是GC的主要組織學(xué)亞型，占全球報(bào)告病例的90%以上[ii]。

百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示：“在中國，胃癌是導(dǎo)致各類癌癥死亡的第二大原因，但目前，對于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的治療手段卻非常有限。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床開發(fā)項(xiàng)目和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，百澤安®聯(lián)合化療已被證實(shí)可為腫瘤表達(dá)PD-L1的G/GEJ腺癌患者帶來生存獲益，對此我們無比振奮。我們期待與監(jiān)管部門進(jìn)一步溝通合作，推動(dòng)這一潛在的新型治療方案惠及更多患者。”

本次sBLA的申報(bào)是百澤安®在中國遞交的第10項(xiàng)上市許可申請，此前，百澤安®已獲NMPA批準(zhǔn)用于9項(xiàng)適應(yīng)癥的治療。在海外，百澤安®用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的上市許可申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的受理，正在審評過程中。此外，百澤安®用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，以及百澤安®聯(lián)合化療用于既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的申請也已獲EMA受理，目前正在審評中。2021年1月，百濟(jì)神州宣布與諾華達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。目前，百澤安®在中國以外國家或地區(qū)尚未獲批。

關(guān)于RATIONALE 305(NCT03777657)

RATIONALE 305是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、全球3期臨床試驗(yàn)，用于比較百澤安®聯(lián)合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療與安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療，作為局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的G/GEJ腺癌一線治療的有效性和安全性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為總生存期(OS)。次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期(PFS)、總緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)和安全性。該臨床試驗(yàn)共入組了來自全球13個(gè)國家和地區(qū)的997例患者，入組患者以1：1的比例隨機(jī)分組接受百澤安®和化療或安慰劑和化療的治療。

關(guān)于百澤安®(替雷利珠單抗注射液)

百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞檢測和對抗腫瘤。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。2021年1月，百濟(jì)神州宣布與諾華達(dá)成合作，以加速百澤安®在北美、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化。

百濟(jì)神州已在全球35個(gè)國家和地區(qū)開展或完成了超過20項(xiàng)百澤安®的潛在注冊可用的臨床試驗(yàn)，其中包括17項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)臨床研究的展開，已招募受試者超過16,000人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗(yàn)布局廣泛，試驗(yàn)已覆蓋全球超過45個(gè)國家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時(shí)專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®(BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市)及百匯澤®(PARP抑制劑，已在中國獲批上市)。

同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布達(dá)成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州抗PD-1抗體百澤安®。基于這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請(BLA)，百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的百濟(jì)神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟(jì)神州還簽訂了一項(xiàng)戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，通過該協(xié)議，百濟(jì)神州將在中國境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團(tuán)隊(duì)。

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