該藥物用于治療多種原因導致的血小板減少癥，將顯著改善患者生活質量

濟民可信集團今天宣布，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司創新技術藥物研究院承擔研發的特色原料藥馬來酸阿伐曲泊帕已提交注冊并獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。該原料藥落地生產由南京恒生制藥有限公司承擔，這是濟民可信集團旗下兩家子公司合作申報的第一個原料藥項目。

馬來酸阿伐曲泊帕(Avatrombopag，AVA)是美國AkaRx公司研發生產的新一代血小板生成素(Thrombopoietin，TPO)受體激動劑，于2018年5月獲美國FDA批準上市，適應癥包括用于擇期行侵入性檢查或手術的成人慢性肝病相關血小板減少癥和用于對既往治療反應不佳的成年慢性免疫性血小板減少癥(ITP)患者的血小板減少癥。

2018年3月，該藥物進入中國大陸及香港特別行政區市場，并在2020年4月獲NMPA批準用于擇期行診斷性操作或手術的慢性肝病相關血小板減少癥的成年患者，商品名為蘇可欣/DOPTELET。[1]

馬來酸阿伐曲泊帕分子構象圖

作為全球首個獲美國FDA批準的口服血小板生成素受體激動劑(TPO-RA)，第二代的阿伐曲泊帕屬于小分子非肽類化合物，其潛在血栓風險低且不受食物類型限制的口服用藥方式顯著改善了血小板減少癥患者的生活質量。[2]

2020年12月28日，蘇可欣®成功納入《國家基本醫療保險、工商保險和生育保險藥品目錄》，大大提升了中國慢性肝病相關血小板減少癥患者的用藥可及性。更多患者將受益于國際領先治療方案，降低經濟負擔，提高生活質量。[2]

目前該藥物在國內上市的僅為AkaRx公司原研進口制劑Doptelet。根據米內網數據，2021年度，馬來酸阿伐曲泊帕片銷售額為3.6億元，是2020年的20.7倍，銷售增長迅速。

依托特色原料藥研發平臺和產業化基地，濟民可信研發團隊順利完成該項目從實驗室研發到工廠的中試驗證，遞交原料藥申報資料并獲得受理。濟民可信將持續探索，努力為中國和全球患者帶來更高品質、更可及的治療藥物和解決方案。

關于上海濟煜醫藥科技有限公司

上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發中心，其研發管線涵蓋生物大分子創新藥、化學小分子創新藥、創新中藥、復雜仿制及高端制劑。馬來酸阿伐曲泊帕原料藥研發申報由該公司創新技術藥物研究院完成，該院聚焦國際領先的高端創新制劑研發，覆蓋腫瘤、鎮痛、呼吸、關節炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域，擁有脂質體、微球、吸入劑、口服固體、高端液體、創新中藥和特色原料藥等七大創新技術研發平臺。

關于濟民可信集團

濟民可信集團創建于1999年，總部位于中國南昌，主要產品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域，致力于為患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案。作為中國領先的大型現代制藥集團之一，濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業百強前十。

參考資料

1. 新型血小板生成素受體激動劑之阿伐曲泊帕

2.創新藥蘇可欣醫保標準執行 全面提升患者臨床治療可及性

(新媒體責編：pl2022)