德昔度司他片為一種創(chuàng)新型口服HIF-PHI，擬用于非透析的成人慢性腎臟病患者的貧血治療;產(chǎn)品采用口服給藥，有望提高患者的治療順應(yīng)性，及滿(mǎn)足CKD貧血(包括透析及非透析患者)領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的治療需求

產(chǎn)品中國(guó)III期臨床研究取得了積極結(jié)果，主要研究終點(diǎn)血紅蛋白水平結(jié)果顯示，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組

目前，康哲藥業(yè)已有4 款創(chuàng)新藥進(jìn)入商業(yè)化階段，并不斷推進(jìn)德昔度司他片等產(chǎn)品臨床開(kāi)發(fā)與注冊(cè)上市進(jìn)程，以期進(jìn)一步擴(kuò)容其在售創(chuàng)新產(chǎn)品組合，為集團(tuán)持續(xù)向好發(fā)展注入新動(dòng)能

康哲藥業(yè)控股有限公司("康哲藥業(yè)")欣然宣布，德昔度司他片(原名：德度司他片)("德昔度司他片"或"產(chǎn)品")新藥上市許可申請(qǐng)(NDA)已于2024年4月22日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。產(chǎn)品為一種創(chuàng)新型口服低氧誘導(dǎo)因子-脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，擬用于非透析的成人慢性腎臟病(CKD)患者的貧血治療。

CKD患者腎功能逐漸喪失，最終出現(xiàn)腎衰竭。健康的腎臟會(huì)自然分泌促紅細(xì)胞生成素 (EPO) ，這種激素可促進(jìn)紅細(xì)胞生成。如果腎功能受損，腎臟生成EPO水平下降或完全不生成EPO，從而導(dǎo)致貧血。HIF-PHI通過(guò)增加內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素的生成、改善鐵的利用率和降低鐵調(diào)素的水平來(lái)促進(jìn)紅細(xì)胞生成。

據(jù)估計(jì)，中國(guó)有超過(guò)1.2億CKD患者[1]。貧血是CKD常見(jiàn)并發(fā)癥之一。國(guó)內(nèi)一項(xiàng)調(diào)研顯示，CKD1～5 期患者貧血患病率依次為：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%[2]。而治療達(dá)標(biāo)率(血紅蛋白(Hb)水平達(dá)到靶目標(biāo)值(110～120 g/L))對(duì)于非透析CKD貧血患者來(lái)說(shuō)僅為8.2%，血液透析CKD貧血患者僅為35.2%，顯示存在巨大的未被滿(mǎn)足的治療需求[3]。

產(chǎn)品中國(guó)III期臨床研究取得了積極結(jié)果。主要研究終點(diǎn)Hb水平(第7-9周血紅蛋白平均值相對(duì)于基線(xiàn)的變化)結(jié)果顯示，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組，采用協(xié)方差模型分析，受試者在第7-9周，試驗(yàn)組與安慰劑組的Hb相較于基線(xiàn)變化值的最小二乘均數(shù)及其95%CI分別為16.38g/l [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/l [95%CI: -3.68, 1.41]，差值(試驗(yàn)組-安慰劑組)及其95%CI為17.52g/l [95%CI:14.353, 20.681]，95%CI下限大于0。

產(chǎn)品采用口服給藥，有望提高患者的治療順應(yīng)性，有望滿(mǎn)足CKD貧血(包括透析及非透析患者)領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的治療需求。產(chǎn)品已在印度獲批上市。

康哲藥業(yè)之全資附屬公司康哲?chē)?guó)際發(fā)展管理有限公司于2020年1月20日從Zydus Lifesciences Limited (前稱(chēng)為"Cadila Healthcare Limited")處獲得產(chǎn)品的獨(dú)家許可權(quán)利。

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