科濟藥業(股票代碼：2171.HK)，一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司宣布，有關糾正和預防措施(CAPAs)計劃的整改報告已提交給美國食品藥品管理局(FDA)。此次提交與2023年12月FDA對位于北卡羅來納州達勒姆的臨床生產基地進行檢查后發布的483表中的發現項有關。相關工作正按照此前遞交的時間線順利進行。
本公司承諾將與FDA密切合作，以質量為優先，確保臨床試驗產品生產。
(新媒體責編：wa12)
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