《組織提取膠原蛋白面部注射技術操作規范》團體標準(T/CNMIA 0043 -2024)(以下簡稱團標)

組織提取膠原蛋白的政策、法規、行業、消費者認知存在不足

膠原蛋白是人體中最重要的功能性蛋白質之一，廣泛存在于皮膚、骨骼、肌肉等組織中。隨著人們對美容的重視，膠原蛋白產品也逐漸走進了大眾的視野。然而，消費者對于膠原蛋白的認知卻存在一定的盲區。許多人并不清楚膠原蛋白肽、重組膠原蛋白、組織提前膠原蛋白之間的區別，以及它們在安全性、有效性等方面的差異。這種情況在一定程度上影響了消費者的選擇，也為行業的健康發展帶來了一定的困擾。

目前，國家藥品監督管理局在面部的臨床應用上，主要批準的適應證是改善鼻唇溝。這意味著，除了鼻唇溝的問題，其他的面部問題，如皺紋、色素、松弛、下垂、塑形等，都在現行法規允許下無法通過醫療產品來解決。這種情況在一定程度上限制了醫療產品的使用范圍，也影響了消費者的需求滿足。隨著人民物質生活及精神生活水平的日益提高，醫療美容行業高速發展，一些法規界定為“超適應證”等不規范的行為也隨之出現，給消費者帶來了一定的風險，急需政策法律法規及時地進行健全和完善。

如何在國家法規的指導和限定內，既滿足消費者的需求，又保證產品的安全和有效性，是每一個有責任心的協會、企業面臨的一個重要的課題。

迎接新挑戰，抓住新機遇

2024年7月6日上午，由中國非公立醫療機構協會整形與美容專委會(以下簡稱專委會)2024年度學術年會，在武漢光谷會展中心成功召開。大會由專委會和中國整形美容協會醫美線技術分會(以下簡稱線分會)共同舉辦。在本次年會開幕式上，《組織提取膠原蛋白面部注射技術操作規范》團體標準正式發布。

首先，專委會副秘書長王曉陽介紹了團標籌備編寫的整個過程。該團標由中國非公立醫療機構協會(以下簡稱總會)牽頭，于2023年8月正式立項，專委會組織全國30余位專家，雙美生物科技股份有限公司(以下簡稱雙美生技)作為廠家單位參與其中，召開3輪集中編寫及審修稿會議，歷時九個月完成并在2024年5月31日獲得總會批準并正式對外發布。

之后，由專委會候任主任委員兼秘書長、線分會會長石冰進行團標內容解讀，包含產品理化、生物學特性及治療原理、產品分類及規格、適應證與禁忌證、醫療機構及操作醫生資質要求、治療前準備及治療后管理、操作設計方案、并發癥防治、聯合治療應用建議等方面。

總會副秘書長王珊、會長助理及協會標準負責人黃承暉、專委會主任委員曹誼林、候任主任委員兼秘書長石冰為所有編委頒發證書，并共同啟動揭牌儀式。

全國醫美行業專家及從業者千余人，現場全程見證了團標發布儀式的成功舉辦。

本項團體標準的發布，標志著我國組織提取膠原蛋白面部注射技術及規范進入了一個新的發展階段。有力推動了行業臨床應用技術的標準化、規范化，彰顯總會及專委會對相關專業臨床應用技能的有力指導作用，有效地規范行業的行為，保障消費者的權益。

任重而道遠， 雙美 生技將砥礪前行

雙美生技成立于2001年，第一代非交聯型膠原蛋白膚柔美于2009年正式取得了國家藥品監督管理局NMPA(原CFDA)三類醫療器械的上市許可，2012年第二代交聯型膠原蛋白膚麗美取得批準上市，2019年第三代含利多卡因交聯型膠原蛋白膚萊美取得批準上市，截至2022年的臨床使用量已突破百萬毫升。

2018年推出首個雙美膠原蛋白專家共識，2019年在共識的指導下開啟雙美學苑規范化醫療培訓及學術實操交流。并積極響應國家政策和法規，于2024年參與團標的制定。

在這個過程中，雙美生技積累了豐富的臨床應用經驗。實踐是檢驗真理的唯一標準，這些數據為產品的安全和有效性提供了有力的保障。

在未來的發展中，雙美生技將繼續堅持以消費者為中心，以科技創新為驅動，以產品質量為生命，致力于為消費者提供更優質、更安全的產品和服務，為推動我國醫美行業的規范化、標準化做出更大的貢獻。作為組織提取膠原蛋白的領導者，雙美生技將積極迎接挑戰，不斷砥礪前行。

(新媒體責編：wa12)